Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler:

Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg’dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterlidozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığıdurumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki 2-4 haftada yanıtalınamaz ise tedavi kesilmelidir.

Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.

Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Mirtazapin 20-40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce tek seferlik gecedozu olarak tatbik edilmelidir. REMERON gün içerisinde bölünmüş dozlar şeklindede alınabilir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer). Eğer bölünmüş olarak alınan dozlareşit değil ise yüksek doz gece alınmalıdır.

Solüsyon, bir bardak su içinde ağızdan alınır. İlaç tercihen gece yatmadan önce kullanılmalıdır. Sabah ve gece olmak üzere ikiye bölünmüş dozlar olarak dakullanılabilir. Bu durumda gece dozu daha yüksek olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/dak). Bu tür hastalara REMERON reçete edilirken, budurum göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu durumkaraciğer yetmezliği bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm4.4).

Pediyatrik popülasyon:

REMERON, etkililiği kısa dönem iki klinik çalışmada gösterilmediğinden (bakınız bölüm 5.1) ve güvenlilik kaygıları nedeniyle (bakınız bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1),çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda doz artımı, tatminkar ve güvenilir bir yanıtın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Şişenin hazırlanması

Vidalı kapağın şişeden çıkarılması

Kapak aşağı doğru bastırılırken aynı zamanda saat yönünün tersine çevrilmelidir. İlk olarak kapağa takılmış kilit kırılacaktır; daha sonra bastırılan ve çevrilen kapakaçılacaktır. Bu işlem dönen kapağın en üstünde, sembolik talimatlar halindeverilmiştir.

Doz pompasının şişeye takılması

Plastik poşetinden pompa çıkarılmalıdır ve açılan şişenin içine plastik tüp dikkatlice sokularak şişenin üstüne takılmalıdır. Şişenin üzerindeki pompaya bastırılmalı veşişenin üstüne sıkıca kenetlenene kadar pompa çevrilmelidir. Klik sesi duyulduktansonra, pompa sıkıştırılarak yerine tam olarak oturduğundan emin olunmalıdır.

Doz pompasının oral solüsyonun alınması için kullanılması

Pompa başının iki pozisyonu vardır ve nazikçe saat yönünün tersine (kilitli olmayan pozisyon) ve saat yönüne (kilitli pozisyon) çevrilebilir. Kilitli pozisyonda, pompa başıaşağı doğru bastırılamaz ve oral solüsyon çıkartılamaz. Kilitli olmayan pozisyon oralsolüsyonun çıkartılabilmesi için normal pozisyondur. Nazikçe pompa başı daha fazladönmeyene kadar (bir çeyrek dönüş civarında) saat yönünün tersine çevrilmelidir;daha sonra pompa kullanıma hazırdır.

Oral solüsyonun dozlanması Dozlama için pompanın hazırlanması

Pompaya ilk bastırmadan, oral solüsyonun doğru miktarı alınamaz. Bu nedenle, pompa başı üç kez tam olarak aşağı doğru bastırılarak hazırlanmalıdır; pompadan ilkpompalama ile çıkan oral solüsyon atılmalıdır. Ondan sonra her pompa doğru dozu (1ml etkin madde mirtazapinin 15 mg’ını içerir) verecektir.

Normal doz için pompa kullanımı

Şişe masa üzeri gibi düz bir yüzeye koyulmalıdır. Açılan pompa başının altına bir bardak su koyulmalı ve pompa başına, sabit, sakin, devamlı hareketle (çok yavaşolmasın) durana kadar bastırılmalıdır. Sonra pompa başı serbest bırakılabilir ve pompadaha sonraki dozlar için hazırdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Yalnızca REMERON doz aşımına ilişkin deneyim, semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Merkezi sinir sistemi depresyonu ile birlikte oryantasyonbozukluğu ve uzamış sedasyon, beraberinde taşikardi ve hiper ya da hipotansiyonbildirilmiştir. Bununla birlikte, özellikle karışık doz aşımlarında ve tedavi edici dozdançok yüksek dozlarda daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığıvardır. Bu vakalarda QT uzaması ve Torsades de Pointes de bildirilmiştir.

Doz aşımı olgularında yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. EKG monitörizasyonu yapılmalıdır. Aktif kömür veya gastrik lavaj dadüşünülmelidir.

Pediyatrik hastalarda doz aşımı durumunda yukarıda yetişkinler için anlatılan uygun tedbirler alınmalıdır.