Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışma mevcut değildir. Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarakanlamlı hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir(bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir.Eğer REMERON doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa,yenidoğanın, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonraizlenmesi önerilir.

Epidemiyolojik veriler gebelikte, özellikle gebeliğin son zamanlarında, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) kullanımının yenidoğanda persistan pulmonerhipertansiyonu (PPHN) riskini arttırabileceğini göstermektedir. PPHN ve mirtazapinkullanımı arasındaki ilişkiyi gösteren çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen,etkilenen mekanizmadaki (serotonin konsantrasyonlarında artış) potansiyel risk gözardı edilemez.

REMERON oral solüsyon 15 mg/ml gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veyaREMERON tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğefaydası ve REMERON tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mirtazapinin üreme yeteneği/fertilite üzerine yapılmış herhangi bir çalışma verisi yoktur.