Uygulama şekli

ROCALTROL’ün optimum günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre her hastada dikkatle belirlenmelidir. ROCALTROL tedavisine daima mümkün olan en düşük dozda başlanmalı ve serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz arttırılmamalıdır (Bkz. Hasta izleme).

ROCALTROL’ün optimum etkililiği için ön koşul, tedavinin başlangıcında yeterli ancak aşırı olmayan kalsiyum alımıdır (erişkinlerde günde yaklaşık 800 mg). Kalsiyum takviyesi gerekli olabilir.

ROCALTROL kullanan bazı hastalar, gastrointestinal bölgeden kalsiyum emilimini artırdığından, daha az kalsiyum alarak beslenebilirler. Hiperkalsemi gelişmesine eğilimi olan hastalarda, sadece düşük dozlarda kalsiyum gerekli olabilir veya kalsiyum takviyesi gerekmeyebilir.

Toplam günlük kalsiyum alımı (örn., besinlerden ve gerektiğinde ilaçlardan) yaklaşık olarak 800 mg olmalıdır ve 1000 mg’ı geçmemelidir.

Hasta izleme:

ROCALTROL tedavisinin stabilizasyon fazında serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. ROCALTROL’ün optimum dozu belirlendiğinde, serum kalsiyum düzeyleri ayda bir (veya aşağıdaki farklı endikasyonlar için önerilen aralıklarla) kontrol edilmelidir. Serum kalsiyum düzeyinin tayin edileceği örnekler için kan alınırken turnike uygulanmamalıdır.

Serum kalsiyum düzeyleri, normalin (9-11 mg/100 mL ya da 2250-2750 mikromol/L) 1 mg/100 mL (250 mikromol/L) üzerine çıktığında ya da serum kreatinin değeri 120 mikromol/L’nin üzerine yükseldiğinde normokalsemi sağlanana kadar ROCATROL ile tedavi derhal durdurulmalıdır. Hiperkalsemi dönemleri sırasında, serum kalsiyum ve fosfat düzeyleri her gün izlenmelidir. Normal düzeyler elde edildiğinde, ROCALTROL, daha önce kullanılandan 0.25 mikrogram daha düşük olan bir günlük dozda verilerek tedavi sürdürülür. Günlük diyetle alınan kalsiyum hesaplanmalı ve gereğinde doz ayarlanmalıdır.

Postmenopozal osteoporoz

ROCALTROL’ün tavsiye edilen dozu günde iki kez 0.25 mikrogram’dır.

Tedaviye başladıktan sonra, 1., 3. ve 6. aylarda ve bundan sonraki her 6 ayda bir serum kalsiyum ve kreatinin düzeyleri ölçülmelidir.

Renal osteodistrofi (diyaliz hastaları)

Başlangıç dozu günde 0.25 mikrogram’dır. Serum kalsiyum düzeyleri normal veya hafif düşük olan hastalarda, gün aşırı 0.25 mikrogram’lık dozlar yeterlidir. İki ila dört hafta içinde biyokimyasal parametrelerde ve hastalığın klinik belirtilerinde yeterli bir yanıt görülmez ise, doz iki ila dört haftalık aralıklarla günde 0.25 mikrogram artırılabilir. Bu dönemde serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. Hastaların çoğu günde 0.5 mikrogram ila 1.0 mikrogram arasındaki doza yanıt verirler.

İki veya üç eşit doza bölünmüş, 0.1 mikrogram/kg/hafta başlangıç dozunda ve geceleri verilen oral ROCALTROL puls (aralıklı) tedavisinin daimi tedaviye dirençli olan hastalarda bile etkili olduğu bulunmuştur. Haftada 12 mikrogram’lık maksimum toplam kümülatif doz aşılmamalıdır.

Sekonder hiperparatiroidizm (pre-diyaliz hastaları)

Orta ila ağır böbrek yetmezliği, yani kreatinin klerensi (KlKR) 15 ila 55 mL/dakika olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm ve bunun sonucunda ortaya çıkan metabolik kemik hastalığının tedavisi için ROCALTROL’ün önerilen başlangıç dozu erişkinlerde ve 3 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda (1.73 m2 yüzey alanına göre düzeltilmiş) günde 0.25 mikrogram’dır. Bu doz gerekirse 0.5 mikrogram/gün dozuna yükseltilebilir.

Hipoparatiroidizm, raşitizm

ROCALTROL’ün önerilen başlangıç dozu sabahları verilen günlük 0.25 mikrogram’dır.
Biyokimyasal parametreler ve hastalığın klinik belirtilerinde yeterli bir yanıt görülmez ise, doz iki ila dört haftalık aralıklarla artırılabilir. Bu dönemde, serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez ölçülmelidir. Hiperkalsemi gözlenecek olursa, normokalsemi yeniden oluşuncaya dek ROCALTROL derhal kesilmelidir. Beslenme ile kalsiyum alınmasının azaltılması gereği de önemle dikkate alınmalıdır.

Hipoparatiroidi olan hastalarda bazen malabsorpsiyon görülmektedir. Bu nedenle daha yüksek dozda ROCALTROL gerekebilir.

Hekimin hipoparatiroidisi olan gebe bir kadına ROCALTROL’ü reçete etmeyi düşünmesi halinde gestasyonun son yarısında dozun yükseltilmesi gerekebilir, doz doğumdan sonra ve emzirme döneminde azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

ROCALTROL kapsüller tercihen bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ROCALTROL’ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıda verilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

ROCALTROL’ün karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

ROCALTROL kapsülün pediyatrik popülasyon üzerindeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Asemptomatik hiperkalseminin tedavisi (bkz. Bölüm 4.2):

Kalsitriol D vitamininin bir türevi olduğu için, aşırı doz semptomları D vitamininin aşırı doz semptomlarıyla aynıdır. ROCALTROL ile birlikte yüksek dozda kalsiyum ve fosfat alınması da benzer semptomlara yol açabilir. Serum kalsiyumu x fosfat (Ca x P) ürününün 70 mg2/dL2’yi geçmesine izin verilmemelidir. Diyalizatta kalsiyum düzeyinin yüksek olması da hiperkalsemi gelişimine katkıda bulunabilir.

D vitamini intoksikasyonunun akut semptomları: Anoreksi, baş ağrısı, kusma ve kabızlıktır.

Kronik semptomlar: Distrofi (güçsüzlük, kilo kaybı), duyusal bozukluklar, susama ile birlikte ateş, poliüri, dehidrasyon, apati, büyümenin durması ve üriner sistem enfeksiyonlarıdır. Renal korteks, miyokard, akciğerler ve pankreasta metastatik kalsifikasyon ile birlikte hiperkalsemi ortaya çıkar.

Yanlışlıkla alınan aşırı dozun tedavisinde aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

Daha fazla emilimi önlemek için hemen gastrik lavaj veya kusturma; fekal yoldan atılımı artırmak için sıvı parafin verilmesi; serum kalsiyumunun sürekli olarak belirlenmesi önerilir.
Eğer serumdaki yüksek kalsiyum düzeyi devam ederse, fosfatlar ve kortikosteroidler verilebilir ve yeterli diürez sağlayacak önlemler alınabilir.