Uygulama şekli

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TİROPREST kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Pozoloji:

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.

Tiroprest Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, Tiroprest Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROPREST 30 dakika süreyle

0.4 mikrogram (|4g)/kg/dk başlangıç infuzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, TİROPREST’e 0.1 mikrogram (pg)/kg/dk idame infuzyon hızıyladevam edilmelidir. TİROPREST fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TİROPRESTtedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonranormalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göretitre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça

ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir,

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 mikrogram/kg birhızda 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infuzyon olacak şekilde verilentirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TİROPREST fraksiyonlanmamış heparinve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm5.1) oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

TİROPREST tedavisine başlama ve tedavi süresi

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraberdakikada 0.4 mikrogram/kg TİROPREST yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre enaz 48 saattir. TİROPREST ve fraksiyonlanmamış heparin infuzyonuna koroner anjiografisırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekimtarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tümtedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.

NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saatekadar süren, 25 mikrogram/kg TİROPREST bolus dozu başlatılmalıdır.

Es zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin. oral antiplatelet tedavisi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonrasaatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşıkiki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TİROPREST’e başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).

Bu ilaca en azından TİROPREST infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğündekılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Uygulama şekli:

TİROPREST konsantresi kullanılmadan önce sevreltilmelidir:

1. 250 mflik steril %0.9’luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 mldışarı çekiniz ve 50 mikrogram /ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50ml TİROPREST (50 ml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyiceçalkalayınız.

2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan Önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partİküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

TİROPREST sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

TİROPREST in steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.

Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi<30ml/dak) TİROPREST dozu %50 azaltılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tirofı banın plazma kİ eren s inde klinik yönden anlamlı azalmaya dair kanıt yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda tirofıban ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TİROPREST kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda tirofiban hidroklorür ile kasıtsız doz aşımı 3 dakikalık bolus şeklinde 50 mikrogram/kg’a kadar dozlarda veya başlangıç infüzyonu olarak 1.2 mikrogram/kg/dk dozu ile görülmüştür. 1.47 mikrogram /kg/dk’ya kadar idame infuzyon hızında dadoz aşımı gözlenmiştir.

Semptomlar

En sık bildirilen doz aşımı semptomu kanamadır. Genellikle mukoza kanaması ve kardiyak kateterizasyon için girilen arter bölgesinde lokalize kanamalar görülmüştür.İntrakraniyal hemoraji ve retroperitoneal kanamalara ait tekil olgular da bildirilmiştir.

Tedavi

Tirofıban hidroklorür doz aşımı, hastanın durumuna ve hekimin değerlendirmesine göre tedavi edilmelidir. Hemoraji tedavisi gerekliyse, TİROPREST infiizyonu kesilmelidir.Kan ve /veya trombosit transfıizyonları da düşünülmelidir. TİROPREST hemodiyalizleuzaklaştırabilir.