TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Zararları

Effectus Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Tiroprest zararları, Tiroprest önlemler, Tiroprest riskler, Tiroprest uyarılar, Tiroprest yan etkisi, Tiroprest istenmeyen etkiler, Tiroprest cinsel, Tiroprest etkileri, Tiroprest tedavi dozu, Tiroprest aç mı tok mu, Tiroprest hamilelik, Tiroprest emzirme, Tiroprest alkol, Tiroprest kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

TİROPREST’in heparin, aspirin ve diğer oral anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veyakateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal,intrakraniyal, hemoroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama,hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir,tirofıbanın pivot çalışmalarında TİMİ majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2.2 ve<%0.1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. Tirofıbanın uygulandığı pivot çalışmalardaheparin ve tirofıban ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (trombositsayısı <90,000 mm3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50,000 mm3)insidansı % 0.3 olarak bildirilmiştir. Tirofıban ve heparin ile ilişkili olarak en sık görülenkanama dışındaki istenmeyen olaylar; ilaç reaksiyonları (insidans>%l), bulantı (%1.7),ateş (%1.5), ve baş ağrısıdır (%1.1).

Tablo 1, pazarlama sonrası deneyimler ile bildirilen yan etkilerin yanı sıra klinik çalışmalardan elde edilen deneyimlere dayalı yan etkileri listelemektedir. Organ sistemisınıfları içerisinde, yan etkiler aşağıdaki kategorileri kullanan sıklık başlıkları altındalistelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>l/100’den <l/10’a); yaygın olmayan(>l/l,000’den<l/100’e); seyrek (>l/10,000’den <l/l,000’e); çok seyrek ( <1/10,000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası vakalarbüyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gelen spontan raporlardan elde

edildiğinden, doğru insidansları belirlemek mümkün değildir. Bu yüzden, bu yan etkilerin sıklığı bilinmeyen olarak sınıflandırılmıştır.

Tablo 1: Klinik çalışmalardaki ve pazarlaması sonrası elde edilen istenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıflaması

Çok

Yaygın

Yaygın

Seyrek

Bilinmeyen

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombosit sayımında akut ve/veya ciddiazalma <20.000 mm3

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafılaktik reaksiyonlar dahil şiddetli alerjikreaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

İntrakraniyal kanama, spinalepiduralhematom

Kardiyak hastalıklar

Hemoperikardiyum

Vasküler hastalıklar

Hematom

Solunum sistemi, göğüs bozuklukları vemediyastinal hastalıklar

Hemoptizi,

epistaksis

Pulmoner (alveolar) hemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı

Oral hemoraji, gingival hemoraji

GI hemoraji, hematomez

Retroperitoniyal kanama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ekimoz

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Hematüri

Genel ve uygulama bölgesi ile ilgilibozukluklar

Ateş

Hasar, zehirlenme ve prosedürle ilgilikomplikasyonlar

Ameliyat

sonrası

hemoraji*

İntravasküler giriş bölgesinde hemoraji

Araştırma bulguları

Dışkıda veyaidrardagizli kan

Hematokrit ve hemoglobinde azalma,TS <90.000mm3

TS <50.000 mm3

Kanama

Tirofıban 0.4 mikrogram/kg infüzyon rejimi ve 25 mikrogram/kg doz bolus rejimi ile önemli kanama komplikasyonlarının oranı düşüktür ve belirgin olarak artmamıştır.

Tirofiban 0.4 mikrogram/kg infıizyon rejiminin kullanıldığı PRISM-PLUS çalışmasında, TİMİ kriterlerine göre majör kanama insidansı heparin ile beraber verilen Tirofiban için%1.4 ve tek başına heparin için %0.8 dir. TİMİ minör kanama insidansı heparin ileberaber verilen Tirofiban için %10.5 ve tek başına heparin için %8.0 dir. Kan nakliyapılan hastaların yüzdeleri heparin ile beraber verilen Tirofiban için %4.0 ve tek başınaheparin için %2.8 dir.

ADVANCE çalışmasından elde edilen veriler, Tİrofıbanm 25 mikrogram/kg bolus dozu ile kanama vakaları sayısının düşük olduğunu ve plasebo ile karşılaştırıldığında belirginbir şekilde artmadığını ileri sürmektedir. Her iki grupta da hiç TİMİ majör kanaması vekan nakli yoktur. Tirofıbanın 25 mikrogram/kg bolus dozu ile görülen TİMİ minörkanaması plasebo kolundaki %\’e nazaran %4 olarak bildirilmiştir (p=0.19).

Trombositopeni

Tirofiban tedavisi sırasında trombosit sayısında akut azalma veya trombositopeni plasebo grubuna göre daha sık görülmüştür. Bu düşüşler Tirofiban kesildikten sonra normaledönmüştür. Trombositlerde akut ve şiddetli azalmalar(trombosit sayısı <20,000/mm3)daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerini tekrar uyguladıktan sonra trombositopeniyaşamamış hastalarda gözlenmiştir kibunlar; üşüme, düşük dereceli ateş veya kanamakomplikasyonlarıyla ilişkili olabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Anaflaktik reaksiyonları içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, ürtiker) tirofiban tedavisinin başlangıcında (ilk günde de gözlenmiştir) ve tekrar uygulandığındaortaya çıkmıştır. Bazı olgularda şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <10,000/mm3)görülmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)