TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Uyarılar
Effectus Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Tiroprest uyarılar, Tiroprest zararları, Tiroprest önlemler, Tiroprest riskler, Tiroprest yan etkisi, Tiroprest alerji, Tiroprest alkol, Tiroprest hamileler, Tiroprest emzirme, Tiroprest araç kullanımı, Tiroprest fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uyarılar
TİROPREST’in fraksiyon lanmamış heparin olmaksızın tek başına uygulanması önerilmez.
Tirofıbanın enoksaparin ile birlikte uygulanmasına ilişkin deneyim sınırlıdır (Bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). TİROPREST’in enoksaparin ile birlikte uygulanması, tirofıban ilefraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanmasına göre kutanöz ve oral kanamaolaylarının (TİMİ kanamaları hariç23) sıklığının artmasıyla ilişkilidir. Özellikleanjiyografi ve/veya PCI (Perkütan koroner girişim) ile birlikte ilave fraksiyonlanmamışheparin alan hastalarda tirofıbanın ve enoksaparinin eş zamanlı uygulanmasıyla ciddikanama olayları riskindeki artış gözardı edilemez. TİROPREST ile enoksaparinkombinasyonunun etkinliği belirlenmemiştir, tirofıbanın diğer düşük molekül ağırlıklıheparinlerle uygulanmasının güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır.
** TİMİ majör kanamaları, odağı belli veya belirsiz >50 g/1 hemoglobin düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır. TİMİ minör kanamaları, bilinen bir bölgedenkanama veya spontan gözle görünür hematüri, hematemez veya hemoptizi ile >30 g/1 fakat <50g/1 hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır.
Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda tirofıban kullanımıyla ilişkili deneyim yeterli değildir ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır. Dolayısıyla, TİROPRESTaşağıdaki durumlarda önerilmez:
Trombolitik tedavinin endike olduğu hastalarda (örn., EKG’de yeni patolojik Q dalgalan veya yükselmiş ST segmentleri veya sol dal bloğu ile birlikte akut transmural miyokardenfarktüsü) TİROPREST ile tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla bu durumlardaTİROPREST kullanımı önerilmez.
Trombolitik tedaviyi gerektiren durumlar ortaya çıktığında (PTCA sırasında akut oklüzyon dahil) veya hastaya acil koroner arter bypass greft (CABG) operasyonuyapılması gerekiyorsa veya hastanın intraaortik balon pompaya gereksinimi varsaTİROPREST infüzyonu derhal durdurulmalıdır. Acil PTCA yapılan hastalarda etkinlikverileri sınırlıdır.
Çocuklarda TİROPREST ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TİROPREST kullanımı önerilmez.
Diğer dikkat edilecek hususlar ve ölçümler
TİROPREST1 in tekrarlanan uygulamaları ile ilişkili veriler yetersizdir.
TİROPREST ile tedavi süresince hastalar kanama açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoraji tedavisi gerekirse, TİROPREST’in kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca Bkz.Bölüm 4.9). Majör veya kontrol edilemeyen kanama durumlarında TİROPREST derhalkesilmelidir.
TİROPREST aşağıdaki durumlarda ve hasta gruplarında çok dikkatli kullanılmalıdır:
• Yakın tarihte klinik olarak anlamlı kanama (1 yıldan az),
• TİROPREST uygulamasından önceki 24 saat içinde kompres edilemeyen birdamara giriş,
• Yakın tarihte epidural prosedür (lumbar ponksiyon ve spinal anestezi dahil),
• Ağır akut veya kronik kalp yetmezliği,
• Kardiyojenik şok,
• Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği,
• Trombosit sayısı <150,000 mm, bilinen koagülopati, trombosıt fonksiyonbozukluğu veya trombositopeni hikayesi,
• Hemoglobin konsantrasyonu < 11 g/dl veya hematokrit < %34.
Tiklopidin, klopidogrel, adenozin, dipiridamol, sulfınpirazon ve prostasiklin ile eş zamanlı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Doza bağlı etkinlik
Tirofibanın 10 mikrogram/kg bolus dozu uygulaması, absiksimab ile kıyaslandığında 30 günde klinik olarak ilgili sonlamın noktalarında daha kötü olmadığını göstermesibakımından başarısız olmuştur (Bkz. Bölüm 5.1).
Yaslı hastalar, kadın hastalar ve vücut ağırlığı düşük hastalar
Yaşlı ve/veya kadın hastalarda kanama komplikasyonlarının insidansı sırasıyla genç veya erkek hastalara göre daha yüksektir. Vücut ağırlığı düşük hastalarda kanama insidansıvücut ağırlığı daha fazla hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenlerle TİROPRBST buhastalarda dikkatli kullanılmalı ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Klinik çalışma bulgularına göre kanama riski kreatinin klerensi azaldıkça ve dolayısıyla plazmadan tirofıban klerensi azaldıkça artmaktadır. Buna bağlı olarak böbrek fonksiyonuazalmış hastalar (kreatinin klerensi<60 ml/dak) TİROPREST tedavisi sırasında kanamaiçin dikkatle takip edilmeli ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir. Ağır böbrekyetmezliğinde TİROPREST dozu düşürülmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2)
Femoral artere giriş
TİROPREST tedavisi sırasında kanama oranlan anlamlı olarak artar; bu artış özellikle femoral arter bölgesinde kateter kılıfının girdiği yerde olmaktadır. Damara girerkensadece femoral arterin ön duvarının delinmesine dikkat edilmelidir. Arter kılıflarıpıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyeninaltına düştüğünde çıkarılabilir (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
Giriş kılıfı çıkarıldıktan sonra hemostaz yakın gözetim altında, dikkatle sağlanmalıdır.
Genel hemşirelik bakımı
TİROPREST tedavisi sırasında vasküler girişler ve kas içi enjeksiyonlar en aza indirilmelidir. İntravenöz giriş sadece vücudun kompres edilebilen bölgelerindeyapılmalıdır. Tüm damara giriş yerleri dokümante edilmeli ve yakından takip edilmelidir.Üriner kateterler, nazotrakeal intübasyon ve nazogastrik tüplerin kullanımı dikkatle elealınmalıdır.
Laboratuvar değerlerinin takibi
TİROPREST tedavisine başlamadan önce trombosit sayısı, hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir. Daha sonra tedaviye başlandıktan sonraki 2-6 saatte veardından tedavi boyunca en azından her gün bu kontroller yapılmalıdır (veya belirgin birazalma kanıtı varsa daha sık aralıklarla). Daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerialan hastalarda (çapraz reaksiyon gelişebilir), trombosit sayısı derhal ölçülmelidir (örn.,tekrar kullanımdan sonra uygulamanın ilk saatinde) (ayrıca Bkz. Bölüm 4.8). Trombositsayısı 90,000/mm3,ün altına düşerse, psödotrombositopeniyi dışlamak için ek trombositsayımı yapılmalıdır. Trombositopeni doğrulanırsa TİROPREST ve heparin kesilmelidir.Hastalar kanama yönünden izlenmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir (ayrıca Bkz. Bölüm4.9).
Ek olarak, aktif tromboplastin zamanı (APTT) tedaviden önce belirlenmeli ve heparinin antİkoagülan etkileri, APTT ölçümlerinin tekrarı ile dikkatle kontrol edilmeli ve dozuygun şekilde ayarlanmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.2). GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerigibi, hemostazı etkileyen diğer preparatlarla birlikte heparin uygulanırken yaşamı tehditeden kanamaların görülme potansiyeli vardır.
Bu tıbbi ürün her bir 50 ml’lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİROPREST’in araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.