Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya beklenmeyen toksisite meydana geldiği zamana kadar sürdürülmelidir. İncelenen popülasyonların hiçbiri için (ör, cinsiyet, yaşlılık) özel doz ayarlaması gerekmez. Uygulama şekli: TORISEL intravenöz olarak uygulanır. İlerlemiş renal hücre karsinomu için önerilen TORISEL dozu haftada bir kez 30-60 dakikalık sürede infüzyon olarak uygulanmak üzere 25 mg’dır. TORISEL antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Şüphelenilen ilaç etkileşimlerinin kontrol altına alınması için temsirolimus tedavisinin geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir. Şüphelenilen reaksiyon dozun geçici olarak kesilmesi ile kontrol altına alınamıyorsa, TORISEL dozu 5 mg/hafta azaltılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: İntravenöz olarak 14C işaretli 25 mg temsirolimus uygulanan sağlıklı deneklerde, uygulanan dozun % 4.6 böbreklerle atılmıştır. Böbreklerle atılım minör atılım yoludur, bu yüzden böbrek yetmezliğinin ilaca maruz kalmayı belirgin şekilde etkilemesi beklenmemektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda TORISEL için doz ayarlaması gerekmemektedir. Değişik derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Hemodiyaliz alan hastalarda TORISEL çalışması yapılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Temsirolimus başlıca karaciğer yoluyla atılmaktadır. Hepatik fonksiyon bozukluğu ve/veya hepatik metastazların, temsirolimus dispozisyonu üzerine etkisine dair mevcut veri bulunmamaktadır. TORISEL hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. TORISEL’in ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin deneyimin sınırlı olması nedeniyle, pediyatrik hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

TORISEL intravenöz doz aşımının belirgin bir tedavisi yoktur. TORISEL kanserli hastalara 220 mg/m2’ye kadar yüksek tekrarlayan intravenöz dozlarda güvenle uygulanmıştır.