Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi:X Gebe kadınlarda temsirolimus kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk sahibi olma yaşındaki kadınlar, tedavi süresince ve 3 ay sonrasına kadar, tıbbi olarak kabul gören bir gebelikten korunma yöntemi kullanmalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan erkekler, tedavi süresince ve 12 hafta sonrasına kadar, tıbbi olarak kabul gören bir gebelikten korunma yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi TORISEL gebelik sırasında ancak, potansiyel yarar, embriyo/fetüs için potansiyel riski doğrulayacaksa kullanılmalıdır. TORISEL ile tedavi sırasında hasta gebe kalırsa, hasta ve doktoru teşhis, alternatif seçenekler ve temsirolimusun gelişmekte olan embriyo/fetusa potansiyel riskleri konusunda detaylı olarak tartışmalıdır. Laktasyon dönemi Temsirolimusun insan sütüne geçtiğine dair bilgi yoktur. Temsirolimusun süte geçişi hayvanlarda incelenmemiştir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve temsirolimusun insan sütüne geçmesinin etkileri incelenmediğinden, TORISEL alırken, kadınlar emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Erkekler TORISEL ile tedaviye başlamadan önce tam olarak bilgilendirilmeli ve fetüs ve sperm üzerine etkisi bilinmeyen bir ilacı almanın potansiyel tehlikelerini tam olarak anlamalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeli mevcut eşleri olan erkekler, temsirolimus ile tedavi süresince ve son temsirolimus dozundan 12 hafta sonrasına kadar tıbbi olarak kabul gören bir gebelikten korunma yöntemi kullanmalıdır.