İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkileri içermektedir. TORISEL intravenöz tedavisi ile nedensel bir ilişkisi olmasından şüphe edilen olaylar bu listeye dahil edilmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın: > 1/10 Yaygın: > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000 Çok Seyrek: < 1/10000 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni, ödem (yüzde görülen ve periferik ödem dahil)* ağrı, pireksi, göğüs ağrısı, mukozal inflamasyon (mukozitis). Yaygın: Yaraların iyileşmesinde bozukluk, titreme. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi, trombositopeni. Yaygın: Nötropeni, lökopeni, lenfopeni. Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon, venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli)*, tromboflebit.

Göz hastalıkları Yaygın: Konjunktivit (lakrimasyon dahil)*.

Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Perikardiyal efüzyon ( müdahale gerektiren, hemodinamik açıdan anlamlı perikardiyal efüzyon dahil). Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, ishal, karın ağrısı, kusma, stomatit (aftöz stomatit, ağızda ülserasyon, stomatit, glossit, ağızda ağrı dahil)*. Yaygın: Abdominal distansiyon, gingivit. Yaygın olmayan: Barsak perforasyonu. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik (aşırı duyarlılık) /infüzyon reaksiyonları (hayatı tehdit eden ve nadir ölümcül reaksiyonlar dahil). Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Bakteriyel ve viral enfeksiyonlar (selülit, herpes zoster, herpes simpleks, bronşit, abse, enfeksiyon)*, farenjit, idrar yolu enfeksiyonları (disüri, hematuri, sistit, sık idrara çıkma dahil), rinit. Yaygın: Folikülit, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi, hiperlipemi, hiperglisemi, hiperkolesterolemi, hipokalemi, Yaygın: Hipofosfatemi. Araştırmalar Çok yaygın: Kan kreatinininde yükselme. Yaygın: Aspartat aminotransferazında artış ve alanin aminotransferazında artış. Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Sırt ağrısı, atralji Yaygın: Miyalji (bacak krampları dahil)*. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Dispne, öksürük, epistaksis. Yaygın: Pnömoni (fatal pnömoni dahil) (bakınız bölüm 4.4), plevral efüzyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Döküntü ( kaşıntılı döküntü, makulopapüler döküntü, püstüler döküntü, egzema dahil)*, pruritis, tırnak bozuklukları, kuru cilt, akne. Yaygın: Eksfoliyatif dermatit. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Disgeusia (kötü tat). Yaygın: Ageusia ( tat alma duygusunu kaybetme). Yaygın olmayan: Konvülsiyon. Böbrek ve üriner hastalıklar Yaygın: Böbrek yetmezliği (fatal sonuçlananlar dahil). Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İnsomnia. Yaygın: Depreyon, anksiyete. * Vücut sistemleri toplamı, her zaman bireysel istenmeyen etkilerin toplamı anlamına gelmeyebilir çünkü bir denek, aynı vücut sistemi ile ilişkili olarak iki veya daha fazla istenmeyen etki bildirebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hastalar, TORISEL’in diyabeti olan yada olmayanlarda kan glukoz düzeylerini yükseltebileceği konusunda bilgilendirilmelidir.