VELCADE 3.5 mg 1 vial Dozu

Janssen Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Velcade dozu, Velcade dozaj, Velcade doz aşımı, Velcade uygulama, Velcade kullanım şekli, Velcade kullanımı, Velcade kullanım süresi, Velcade açmı tokmu, Velcade nedir, Velcade ne için kullanılır, Velcade nasıl kullanılır, Velcade faydaları, Velcade etkileri, Velcade günde kaç kez, Velcade sabah mı akşam mı, Velcade fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Monoterapi

Önerilen dozaj

VELCADE’nin iki hafta süreyle, 3 ila 5 gün aralıklarla haftada iki kez (1, 4, 8 ve 11. günler) olmak üzere bolus intravenöz enjeksiyon şeklinde 1.3 mg/m2/doz olarak uygulanması ve bunun ardından 10 günlük bir dinlenme dönemi (12-21. günler) bırakılması önerilmektedir. Sekiz siklustan daha uzun süreli tedavi için VELCADE, standart tedavi şeması kullanılarak ya da 4 hafta süreyle haftada bir kez (1, 8, 15 ve 22. günler) uygulama ve bunun ardından 13 günlük bir dinlenme dönemini (23 ila 35. günler) kapsayan idame tedavisi şeması kullanılarak uygulanabilir.
Birbirini izleyen VELCADE dozları arasında en az 72 saatlik bir süre bırakılmalıdır.

Dozun değiştirilmesi ve tedavinin yeniden başlatılması

Aşağıda belirtildiği gibi, nöropati dışında herhangi bir Evre 3 hematolojik-olmayan ya da Evre 4 hematolojik toksisitenin başlaması durumunda VELCADE tedavisi bırakılmalıdır (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Toksisite semptomları düzeldikten sonra, VELCADE tedavisi %25 oranında azaltılmış bir doz (1.3 mg/m2/doz, 1.0 mg/m2/doz’a düşürülür; 1.0 mg/m2/doz 0.7 mg/m2/doz’a düşürülür) kullanılarak yeniden başlatılabilir. Aşağıdaki tablo, VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik nöropati ortaya çıkan hastaların tedavisine yönelik olarak önerilen doz değişikliklerini içermektedir (Tablo 1). Önceden ciddi nöropatisi bulunan hastalar, ancak dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra VELCADE ile tedavi edilmelidir.

Tablo 1: VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik duyusal veya motor

nöropati için önerilen doz değişiklikleri

NCI Ortak Toksisite Kriterleri1

Uygulama şekli :

VELCADE, periferik veya santral intravenöz bir kateterden 3-5 gün aralıklarla bolus enjeksiyon şeklinde ve bunu takiben enjeksiyonluk %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanarak uygulanır.

Kombinasyon terapisi

Önerilen dozaj

VELCADE (bortezomib) Tablo 2’de gösterildiği gibi, 6 haftalık dokuz tedavi siklusu boyunca oral melfalanla ve oral prednizonla kombinasyon halinde 3-5 saniyelik bir IV bolüs enjeksiyon şeklinde uygulanır. Siklus 1-4’te VELCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32). Siklus 5-9’da VELCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Tablo 2-Önceden Tedavi Edilmemiş Multipl Miyeloma Sahip Hastalarda melfalan ve prednizonla kombinasyon halinde kullanıldığında VELCADE için Önerilen Doz Rejimi

Haftada iki defa VELCADE (Siklus 1-4)

Hafta

1

2

3

4

5

6

Vc

(1,3

mg/m2)

Gün

1

Gün

4

Gün

8

Gün

11

dinlenme

periyodu

Gün

22

Gün

25

Gün

29

Gün

32

dinlenme

periyodu

M

(9 mg/m2)

P

(60 mg/m2)

Gün

1

Gün

2

Gün

3

Gün

4

dinlenme

periyodu

dinlenme

periyodu

Haftada bir defa VELCADE (Siklus 5-9)

Hafta

1

2

3

4

5

6

Vc

(1,3 mg/m2)

Gün

1

Gün

8

dinlenme

periyodu

Gün

22

Gün

29

dinlenme

periyodu

M

(9 mg/m2) P

(60 mg/m2)

Gün

1

Gün

2

Gün

3

Gün

4

dinlenme

periyodu

dinlenme

periyodu

Vc = VELCADE;

m = melfalan, p = prednizon

Kombinasyon terapisine ilişkin doz idaresi ilkeleri

VELCADE melfalan ve prednizonla kombinasyon halinde uygulandığında geçerli olan doz modifikasyonu ve terapinin yeniden başlatılması uygulaması Yeni bir terapi siklusunun başlatılmasından önce:

• Trombosit sayımı >70 x 109/L, MNS >1,0 x 109/L olmalıdır

• Hematolojik olmayan toksisitelerde Derece 1’e ya da başlangıç noktasına düzelme meydana gelmiş olmalıdır.

Tablo 3-Takip eden sikluslar sırasındaki doz değişiklikleri:

Toksisite

Doz değişikliği ya da ertelemesi

Bir siklus sırasında meydana gelen hematolojik toksisite:

• Önceki siklusta uzun süreli Derece 4 nötropeni ya da trombositopeni veya kanamayla birlikte seyreden trombositopeni görülmesi halinde

Bir sonraki siklusta melfalan dozunu %25 azaltmayı düşünün

• Bir VELCADE dozu gününde (gün 1 haricinde) trombosit sayımı <30 x 109/L ya da MNS <0,75 x 109/L olduğu takdirde

VELCADE dozu uygulaması durdurulmalıdır

• Bir siklusta birkaç VELCADE dozu verilmediği takdirde (haftada iki defa şeklindeki uygulama sırasında >3 doz ya da haftada bir defa şeklindeki uygulama sırasında >2 doz)

VELCADE dozu 1 doz seviyesi düşürülmelidir (1,3 mg/m2’den 1 mg/m2’ye ya da 1 mg/m2’den 0,7 mg/m2’ye)

Derece >3 hematolojik olmayan toksisiteler

VELCADE terapisi toksisite semptomlarında Derece 1’e ya da başlangıç noktası temelinde düzelme meydana gelene kadar kesilmelidir.
Ardından VELCADE doz seviyesinde bir azaltma yapılmasıyla tedavi yeniden başlatılabilir (1,3 mg/m2’den 1 mg/m2’ye ya da 1 mg/m2’den 0,7 mg/m2’ye) VELCADE ile ilişkili nöropatik ağrı ve/veya periferik nöropati için VELCADE terapisini Tablo 1’de özetlendiği şekilde durdurun ve/veya değiştirin.

Melfalan ve prednizon konusunda daha fazla bilgi için üreticinin prospektüs bilgisine bakın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

VELCADE’in farmakokinetik özellikleri renal bozukluk derecesinden etkilenmez. Bu nedenle, renal yetersizliği bulunan hastalarda VELCADE dozunun ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz VELCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

VELCADE ’in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Maymunlarda ve köpeklerde yapılan kardiyovasküler güvenlilik farmakoloji araştırmaları, mg/m2 bazında önerilen klinik dozun yaklaşık 2 ila 3 katı IV dozlarının kalp atım hızında artış, kontraktilitede azalma, hipotansiyon ve ölümle ilişkili olduğunu göstermiştir. Kardiyak kontraktilitede azalma ve hipotansiyon, pozitif inotropik veya pressör ajanlarla akut müdahaleye cevap vermiştir. Köpek çalışmalarında, letal dozda düzeltilmiş QT aralığında hafif bir artış gözlenmiştir.

Hastalarda önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz aşımı, ölümcül sonuçları olan akut semptomatik hipotansiyon ve trombositopeninin başlamasıyla ilişkili bulunmuştur.
VELCADE doz aşımı için bilinen spesifik antidot mevcut değildir. Bir doz aşımı durumunda, hastanın vital bulguları izlenmeli ve kan basıncını (sıvılar, pressörler ve/veya inotropik ajanlar

gibi) ve vücut sıcaklığını korumak için uygun destekleyici bakım sağlanmalıdır (bkz. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri ve Pozoloji ve Uygulama Şekli).