6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VELCADE antimikrobik prezervatif içermez. Talimatına göre sulandırıldığında 25°C’de saklanabilir. Sulandırılmış VELCADE hazırlandıktan sonra ürün 8 saat içinde uygulanmalıdır.
Sulandırılmış materyal orijinal flakonunda veya bir şırınga içinde 8 saate kadar saklanabilir.
Normal oda içi ışığına maruz kaldığında sulandırmış materyalin toplam saklama süresi 8 saati geçmemelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Velcade 3.5 mg, on (10) ml, gri bromobutil lastik tıpa ve aluminyum kapaklı, tip 1, cam flakon.
Flakon, tepsi ve kapaktan oluşan şeffaf blister bir ambalaj içindedir. Bir flakon, 38.5 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VELCADE bir antineoplastiktir. Bu nedenle, ürüne elle temas ederken ve hazırlama sırasında dikkatli davranılmalıdır. Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Ciltle teması önlemek için eldiven ve diğer koruyucu giysilerin kullanılması önerilmektedir. Klinik çalışmalarda, hastaların %5’inde lokal cilt irritasyonu bildirilmiştir; fakat VELCADE’in damar dışına sızması doku tahribatına neden olmamıştır.

İntravenöz uygulama için sulandırma/hazırlama :

Kullanmadan önce, her bir flakonun içeriği 3.5 ml normal (%0.9) serum fizyolojik, Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış ürün berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır.

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kabının izin verdiği ölçüde uygulamadan önce partikül varlığı ve renklenme açılarından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer herhangi bir renklenme veya partikül gözlenirse, sulandırılmış ilaç kullanılmamalıdır.

Uygun imha işlemi :

Kullanılmamış ilaç ya da atık maddeler yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.