VIRANIS 200 mg 84 film tablet Zararları
Aris Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Viranis zararları, Viranis önlemler, Viranis riskler, Viranis uyarılar, Viranis yan etkisi, Viranis istenmeyen etkiler, Viranis cinsel, Viranis etkileri, Viranis tedavi dozu, Viranis aç mı tok mu, Viranis hamilelik, Viranis emzirme, Viranis alkol, Viranis kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler iletahmin edilemiyor)
Peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ürünlerinin ilave istenmeyen etkileri için bu ürünlerin ürün bilgilerine bakınız.
Interferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalarda raporlanan advers etkiler, peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin tedavisi alan hastalardaraporlananlar ile esasen aynısıdır.
İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde ciddiyet açısından azalan sırayla sunulmaktadır.
Kronik Hepatit C
Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram ile kombine olarak VİRANİS tedavisinde en sık raporlanan istenmeyen etkiler çoğunlukla ciddiyet açısından hafif ila orta derecededir.Çoğu tedavinin durdurulmasına gerek olmaksızın yönetilebilir.
Daha önceki tedaviye yanıt vermemiş kronik hepatit C hastalarında
Genel olarak daha önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalardaki peginterferon alfa-2a ile kombine olarak kullanılan ribavirinin güvenlilik profili, naif hastalardakine benzerdir.Daha önceki pegile interferon alfa-2b/ribavirin tedavisine yanıt vermemiş hastalarlayürütülen bir klinik çalışmada, hem 48 hem de 72 hafta tedaviye maruz kalmışhastalarda advers etki veya laboratuvar anormallikleri sebebiyle sırasıyla peginterferonalfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakma sıklığı, 48 haftalık kolda % 6 ile % 7, 72haftalık kolda % l2 ile % 13’dür. Benzer olarak, sirozu olan veya siroza geçişdönemindeki hastalar için peginterferon alfa-2a tedavisi ve ribavirin tedavisini bırakmasıklıkları 72 haftalık tedavi kolunda (%13 ve %15) 48 haftalık tedavi koluna (% 6 ve %6) göre daha yüksektir. Daha önceki peginterferon alfa-2b/ribavirin tedavisinihematolojik toksisite sebebiyle bırakan hastalar bu klinik çalışmadan dışlanmıştır.
Başka bir klinik çalışmada, ilerlemiş fibroz veya sirozu olan, (ishak skor 3 ile 6 arası) başlangıç trombosit seviyesi 50.000/mm3 kadar düşük olan, daha önceki tedaviye yanıtvermemiş hastalar 48 hafta boyunca tedavi edilmiştir. Çalışmanın ilk 20 haftasısırasında anemi (hastaların %26’sında hemoglobin seviyesi 10 g/dL altına düşmüştür),
nötropeni (hastaların %30’unun mutlak nötrofil sayısı (MNS) 750/mm altına düşmüştür) ve trombositopeni (hastaların %13’ünün trombosit sayımı 50.000/mm3’ünaltına düşmüştür) dahil hematolojik laboratuvar anormallikleri gözlenmiştir (bkz.Bölüm 4.4).
Kronik hepatit C ve HIV koenfeksiyonu
HIV-HCV ko-enfekte olan hastalarda, tek başına veya ribavirin ile kombine peginterferon alfa-2a için rapor edilen klinik advers olaylar, sadece HCV enfektehastalarda gözlenenler ile benzerdir. Ribavirin ve peginterferon alfa-2a kombinasyontedavisi alan HIV-HCV hastalarının >%1 ile <%2’sinde raporlanmış olan diğer adversetkiler: hiperlaktasidemi/laktik asidoz, grip, pnömoni, duygudurumda değişkenlik, apati,kulak çınlaması, yutak-gırtlak ağrısı, dudak iltihabı, edinilmiş lipodistrofi, idrarınanormal renk alması.
Peginterferon alfa-2a içeren tedavisi, ilk 4 hafta içinde, CD4+ hücresi yüzdesinde düşüş olmaksızın mutlak CD4+ hücresi sayımında düşüşler ile ilişkilendirilmiştir. CD4+hücresi sayımındaki düşüşler dozun azaltılmasına veya kesilmesine bağlı olarak geridönüşlüdür. Peginterferon alfa-2a kullanımının, tedavi veya takip sırasında, HIVviremisinin kontrolü üzerinde gözlemlenebilen negatif bir etkisi bulunmamıştır. CD4+hücresi sayımı 200/mikrolitre altında olan koenfekte hastalar için kısıtlı (N=51)güvenlilik verisi mevcuttur.
Tablo 5, VIRANİS ile birlikte peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a tedavisi alan hastalarda rapor edilen istenmeyen etkileri göstermektedir.
Tablo 5 Peginterferon alfa-2a ile kombine olarak ribavirin alan HCV hastalarında rapor edilen yan etkiler | ||||||
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, oralkandidiyazis, herpessimpleks | Alt solunum yolu enfeksiyonu, idrar yollarıenfeksiyonu,cilt enfeksiyonu | Endokardit, dış kulak iltihabı | |||
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar | Malign karaciğer neoplazması | |||||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Anemi | Trombositopeni, lenfadenopati | Pansitopeni | Aplastik anemi | Saf kırmızı hücre aplazisi | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Sarkoidaz, tiroidit | Anaflaksi, sistemik lupuseritematozus,romatoid artrit | İdiyopatik veya trombosit openik purpura | Karaciğer ve böberk greft reddi Vogt- Koyanagi- Harada hastalığı | ||
Endokrin hastalıkları | Hipotroidizm, Hipertiroidizm | Diyabet | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | Dehidratasyon | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | Depresyon, uykusuzluk | Ruh hali değişikliği,duygusal bozukluklar,anksiyete, agresifdavranışlar, sinirlilik,cinsel istekte azalma | İntihar düşünceleri, halüsinasyon, öfke | İntihar, psikotik bozukluklar | Mani, bipolar bozukluk, intihara eğilim | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, baş dönmesi,konsantrasyonbozukluğu | Hafıza kaybı, senkop, güçsüzlük, migren, hipoestezi, hiperestezi, paraestezi, titreme, tat alma duyusu bozukluğu, kabuslar, uyuklama | periferal nöropati | Koma, konvülsiyonlar, fasiyal paralizi |
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Göz hastalıkları | Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı,kseroftalmi | Retinal kanama | Optik nöropati, papila ödemi,retinal vaskülerbozukluklar,retinopati,korneal ülser | Görme kaybı | Ciddi retinal ayrılma | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, kulak ağrısı | İşitme kaybı | ||||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi, çarpıntı, periferal ödem | Miyokard enfarktüsü,konjestif kalpyetmezliği,anjina, supraventriküler taşikardi, aritmi,atriyalfibrilasyon,perikardit | ||||
Vasküler hastalıklar | Yüzde kızarıklık | Hipertansiyon | Beyin kanaması | |||
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar | Nefes darlığı, öksürük | Egzersize bağlı nefes darlığı, burunkanaması,nazofaranjit, sinuskonjesyonu, nazalkonjesyon, rinit,boğaz ağrısı | Hırıltı | Ölüm ile sonuçlanabilen interstisyel pnömoni, pulmoner embolizm | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, bulantı, karınağrısı | Kusma, dispepsi, disfaji, ağızülserasyonu, diş etikanaması, glosit,stomatit,mide gazı,konstipasyon,ağız kuruluğu | Gastrointestin al kanama, dudak iltihabı, diş eti iltihabı | Peptik ülser, pankreatit | ||
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer fonksiyon bozuklugu | Karaciğer yetmezliği, safra yolları iltihabı, kararaciğer yağlanması | ||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Alopesi, dermatitkaşıntı, ciltkuruluğu | Döküntü, terleme artışı, sedef hastalığıürtiker, egzema, deribozuklukları, ışığaduyarlılıkta artış, geceterlemeleri | Toksik epidermal nekroliz, Stevens- Johnson sendromu, anjiyoöde m, eritem multiform | |||
Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku vekemikhastalıkları | Miyalji, artralji | Sırt ağrısı, artrit, kas güçsüzlüğü, kemikağrısı, boyun ağrısı,iskelet-kas ağrısı, kaskrampları | Miyozit | Rabdomiyol iz | ||
Böbrek ve üriner sistembozuklukları | Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom |
Vücut sistemi | Çok yaygın >1/10 | Yaygın >1/100 ile <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100 | Seyrek >1/10000 ile <1/1000 | Çok seyrek <1/10000 | Sıklığı bilinmiyor |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | impotens | |||||
Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar | Yüksek ateş, rigor, ağrı, asteni, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, irritabilite | Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık,yorgunluk, letarji,sıcak basması, susama | ||||
Araştırmalar | Kilo kaybı | |||||
Yaralanma ve zehirlenme | Yüksek doz madde alımı |
*Pazarlama sonrası deneyimde belirlenmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Laboratuvar değerleri: Ribavirinin peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a kombinasyonuyla yapılmış olan klinik çalışmalarda, anormal laboratuvar değerlerininbulunduğu olguların çoğu doz değişimi ile tedavi edilebilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).Peginterferon alfa-2a ve ribavirin kombinasyon tedavisi ile %2’ye varan hasta, dozmodifikasyonu veya tedavinin kesilmesine sebep olan ALT seviyelerinde yükselme ilekarşılaşmıştır.
Hemoliz ribavirin tedavisinin belirleyici toksisitesidir. 48 hafta boyunca 1000/1200 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla%15’inde ve interferon alfa-2a ile kombinasyon tedavisi gören hastaların en fazla%19’unda hemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş saptanmıştır. 24 hafta boyunca800 mg ribavirin ile peginterferon alfa-2a birlikte kullanıldığında hastaların %3’ündehemoglobin seviyesinde <10 g/dL’ye düşüş görülmüştür. Olguların çoğundahemoglobindeki azalma erken tedavi döneminde görülür ve retikülositlerdekikompansatuvar artış ile stabilize olur.
Çoğu anemi, lökopeni ve trombositopeni vakası hafiftir (WHO evre l). Hemoglobin (hastaların %4’ü), lökosit (hastaların %24’ü) ve trombosit (hastaların %2’si) için WHOevre 2 laboratuvar değişiklikleri bildirilmiştir. 48 hafta peginterferon alfa-2a ilekombinasyon halinde Ribavirin 1000/1200 mg hastaların %24 (216/887) ve %5(41/887)’inde orta (MNS: 0.749-0.5x109/L) ve ciddi MNS<0.5x109/L) nötropenigözlenmiştir.
Ribavirin ile kombine olarak peginterferon alfa-2a veya interferon alfa-2a ile tedavi edilen bazı hastalarda hemoliz ile ilişkili ürik asit ve indirekt bilirubin seviyelerindeartış gözlenmiş ve değerler tedaviden sonraki 4 hafta içinde başlangıç değerlerinedönmüştür. Seyrek vakalarda (2/755) bu klinik manifestasyon (akut gut) ileilişkilendirilmiştir.
HIV-HCV ko-enfekte hastalar için laboratuvar değerleri:
Nötropeni, trombositopeni ve aneminin hematolojik toksisiteleri HIV-HCV hastalarında daha çok meydana gelmesine rağmen, çoğunluğu doz modifikasyonu ve büyümefaktörlerinin kullanımı ile geri döndürülmüş ve seyrek olarak tedavinin erken
kesilmesini gerektirmiştir. MNS değerlerinde 500 hücre/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla
%13 ve %11 olarak gözlemlenmiştir. Trombositlerdeki 50.000/mm ’ün altındaki düşüş, peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla%10 ve %8 olarak gözlemlenmiştir. Anemi (hemoglobin <10 g/dL), peginterferon alfa-2a monoterapisi veya kombinasyon tedavisi alan hastalarda sırasıyla %7 ve %14 olarakgözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).