Uyarılar

Paratiroid hormonunun aşırı baskılanması, serum kalsiyum seviyelerinde artış ile sonuçlanabilir ve metabolik kemik hastalığına yol açabilir. Uygun fizyolojik sonucaulaşmak için hasta monitorizasyonu ve bireysel doz titrasyonu gereklidir.

Eğer klinik olarak anlamlı bir hiperkalsemi gelişirse ve hasta kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsa, kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcının dozu azaltılmalı ya dakesilmelidir.

ZEMSİTOL’ün akut aşırı dozu hiperkalsemiye neden olabilir ve acil müdahale gerektirir. Doz ayarlaması sırasında semm kalsiyum ve fosfor düzeyleri yakından izlenmelidir. Eğerklinik olarak anlamlı hiperkalsemi gelişirse doz azaltılmalı ya da kesilmelidir.ZEMSİTOL’ün kronik kullanımı hastada hiperkalsemi, kalsiyum ve fosfor düzeylerininçarpımının (Ca x P) yükselmesi ve metastatik kalsifikasyon riskine yol açabilir.

Kronik hiperkalsemi yaygın vasküler kalsifikasyona ve diğer yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.

Dijital toksisitesi herhangi bir nedenden hiperkalsemi ile potansiyelize olur, bu nedenle parikalsitol ile birlikte dijital reçetelendiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5)

ZEMSİTOL’ün kronik kullanımı seyrek olarak hiperkalsemiye bağlı potansiyel aritmi ve konvulziyon komplikasyonları ile sonuçlanabilir.

PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları (düşük döngülü kemik hastalığı) gelişebilir.

Parikalsitol, ketokonazol ile beraber kullanılıyorsa dikkat edilmelidir.

Laboratuar Testleri: ZEMSİTOL ile doz ayarlaması sırasında ve dozaj belirlenmeden önce laboratuar testlerinin daha sık yapılması gerekebilir. Doz bir kez belirlendikten sonra semmkalsiyum ve fosfor en az ayda bir kez ölçülmelidir. Serum veya plazma intakt PTHölçümünün her üç ayda bir yapılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

ZEMSİTOL 5 mcg/ml, Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, %20 (h/h) etanol (alkol) içerir. Herbir doz 1.3 g’a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.