Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun birnöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz bölüm 4.4).

Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndürülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır.

Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir.

Sugammadeks roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir.

Yetişkinler:

Rutin Geriye Döndürme:

Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum veya veküronyumun neden olduğu bloğu takiben en az 1-2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4.0 mg/kg’ lık sugammadeksdozu tavsiye edilmektedir. 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3dakika civarındadır (bakınız bölüm 5.1).

Roküronyum veya veküronyum kaynaklı bloğu takiben T2’ nin yeniden ortaya çıkması ile spontan nöromüsküler bloktaki geri dönüş meydana gelmişse, 2 mg/kg’hk sugammadeksdozu tavsiye edilmektedir. 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımma kadar geçen medyan süre 2dakika civarındadır (bakınız bölüm 5.1).

Rutin geriye döndürme için tavsiye edilen dozların kullanılması, veküronyum kaynaklı nöromüsküler blok ile karşılaştırıldığında roküronyumun 0.9’ luk T4/T1 oranının gerikazanımma kadar geçen medyan sürenin biraz daha hızlı olmasına neden olacaktır (bakınızbölüm 5.1).

Roküronyum’un neden olduğu bloğu acil geriye döndürme:

Roküronyum uygulamasını takiben, acil geriye döndürmeye yönelik klinik olarak ihtiyaç varsa 16 mg/kg sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir.

1.2 mg/kg roküronyum bromürün bolus dozunun uygulanmasından 3 dakika sonra 16 mg/kgsugammadeks dozu uygulandığında, 0.9Tuk T4/T1 oranının geri kazanımma kadar geçenmedyan sürenin yaklaşık 1.5 dakika olması beklenebilir (bkz. bölüm 5.1).

Veküronyum kaynaklı bloğu takiben hızlı geriye döndürme için sugammadeks kullanımını tavsiye eden herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Sugammadeksin tekrar uygulanması:

Nöromüsküler bloğun ameliyat sonrası tekrar oluştuğu istisnai durumda (bkz. bölüm 4.4) 2 mg/kg veya 4 mg/kg başlangıç dozundan sonra tekrar 4 mg/kg sugammadeks verilmesiönerilmektedir. İkinci bir sugammadeks dozundan sonra hasta, nöromüsküler fonksiyonungeri döndüğünden emin olabilmek için yakından izlenmelidir.

Sugammadeksten sonra tekrar Roküronyum veya Veküronyum verilmesi:

Sugammadeks ile geri döndürme sonrasında roküronyum ya da veküronyumun yeniden uygulanması için bekleme süreleri için Bölüm 4.4’e bakınız.

Uygulama şekli:

Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıcaverilmelidir (bkz. bölüm 6.6). Sugammadeks, klinik araştırmalarda yalnızca tek bolusenjeksiyon olarak uygulanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ile < 80 ml/dk arasında) böbrek yetmezliği olmayan yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klerensi <30 ml/dk olan diyalize ihtiyaç duyan hastalar dahil olmak üzere) (bkz bölüm 4.4.) tavsiye edilmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar bu hastalarda sugammadeks kullanımını desteklemek üzere yeterli güvenlilik bilgisi sağlamamaktadır. Ayrıca bkz. bölüm5.1.

Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya dakaraciğer yetmezliğine koagülopatinin eşlik ettiği durumlarda sugammadeks kullanımıdüşünülürken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyon için veriler sınırlıdır (Yalnızca roküronyum kaynaklı bloğu takiben T2’nin yeniden ortaya çıkması ile ilgili bir çalışma).

Çocuklar ve Adolesanlar:

Çocuklar ve adolesanlarda (2-17 yaş), T₂’nin yeniden ortaya çıkması durumunda roküronyum kaynaklı bloğun rutin geriye döndürülmesi için 2 mg/kg sugammadeks önerilir. Diğer rutingeriye döndürme durumları araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadarkullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocuklar ve adolesanlarda hızlı geriye döndürme araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Pediyatrik popülasyonda dozaj doğruluğunun artırılması için BRIDION, lOOmg/ml’den lOmg/ml’ye seyreltilebilir (bkz. bölüm 6.6).

Yeni doğanlar (miyadında doğanlar) ve bebekler:

Sugammadeksin bebeklerde (30 günlük ile 2 yaş arası) kullanımı ile ilgili yalnızca sınırlı deneyim bulunmakta olup yeni doğanlar (30 günlükten küçük) ile herhangi bir çalışmayapılmamıştır. Bu nedenle sugammadeksin yenidoğanlar ve bebeklerde kullanımı daha fazlaveri elde edilene kadar tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Roküronyum kaynaklı bloğu takiben T2’nin yeniden ortaya çıkması durumunda sugammadeks uygulamasından sonra, 0.9’luk T4/T1 oranının geri kazammına kadar geçen medyan süreninyetişkinlerde (18-64 yaş) 2.2 dakika, yaşlılarda (65-74 yaş) 2.6 dakika ve çok yaşlılarda (75yaş ve üstü) 3.6 dakika olduğu görülmüştür. Yaşlılardaki nöromüsküler bloktaki geri dönüşsüreleri daha yavaş olmaya doğru eğilimli olmasına rağmen, yaşlılar için yetişkinler ile aynıdoz tavsiyesi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Obez popülasyon:

Obez hastalarda, sugammadeks dozu gerçek vücut ağırlığına dayanılarak belirlenebilir. Yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda, önemli herhangi bir istenmeyen etki olmaksızın 40 mg/kg ile birlikte 1 kazara doz aşımı vakası bildirilmiştir. İnsan tolerans çalışmasında sugammadeks, 96 mg/kg’akadar dozlarda iyi tolere edilmiştir. Dozla ilişkili advers olaylar ya da ciddi advers olaylarrapor edilmemiştir.

Sugammadeks yüksek akışlı bir filtreyle (düşük akışlı bir filtreyle yapılamaz) hemodiyaliz kullanılarak vücuttan uzaklaştırılabilir. Klinik çalışmalara dayalı olarak 3 ila 6 saatlik birdiyaliz seansından sonra plazmadaki sugammadeks konsantrasyonları yaklaşık %70azalmaktadır.