Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afınitesi, klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nöromüsküler bloke edici ajanların farmakodinamiketkileri ve nöromüsküler bloker ajanlar ile sugammedeks arasındaki farmakokinetik etkileşimidikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyonlara dayanmaktadır. Bu verileredayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamiketkileşimler beklenmemektedir.

İn vitro verilere dayanılarak ve farmakokinetikler ve diğer ilgili bilgilerin göz önünde tutulmasıyla, toremifen, flukloksasilin ve hormonal kontraseptifler dışında diğer ilaçlar ileklinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Bu ilaçlar için klinikaçıdan önemli olan etkileşim hariç tutulamamaktadır.

Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli yakalama etkileşimleri beklenmez).

Hormonal kontraseptifer için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer değiştirme etkileşimleri beklenmez).

Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (yer değiştirme etkileşimleri):

Sugammadeksden sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğunyeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfuzyondurumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Potansiyel yerdeğiştirme etkileşimlerinin beklenebildiği durumlarda hastalar; sugammadeks uygulamasınıizleyen 7.5 saatlik dönemde başka bir tıbbi ürünün parenteral yolla verilmesinin ardından,nöromüsküler bloğun tekrar oluştuğuna işaret eden belirtiler açısından dikkatle (yaklaşık enfazla 15 dakika kadar) izlenmelidir.

Toremifen:

Afınite sabiti ve plazma konsantrasyonları oldukça yüksek olan toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten Veküronyum ya da Roküronyumun yer değiştirmesi meydanagelebilir. 0.9 ile T4/T1 oranının geri kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alanhastalarda gecikebilir.

Fusidik asidin intravenöz uygulanması:

Operasyon öncesi dönemde fusidik asit kullanımı 0.9’a kadar T4/T1 oranının geri kazammında biraz gecikmeye neden olabilir. Ancak operasyondan sonraki dönemdenöromüsküler blokajın tekrarlaması beklenmez çünkü fusidik asit infüzyonla birkaç saatliksürede verilir ve kan düzeyleri 2-3 günde yükselir. Sugammadeksin yeniden uygulanmasıylailgili olarak bkz. bölüm 4.2)

Potansiyel Olarak Diğer İlaçların Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (yakalama etkileşimleri): Sugammadeks uygulamasından dolayı, (serbest) plazma konsantrasyonlarının düşmesinedeniyle belirli ilaçlar daha az etkili hale gelebilmektedir. Eğer böyle bir durum gözlenirseklinisyene, uygun olduğu şekilde tıbbi ürünün yeniden uygulanması, tercihen farklı birkimyasal sınıftan terapötik olarak eşdeğer olan bir tıbbi ürünün uygulanması ve/veyafarmakolojik olmayan girişimleri göz önünde tutması tavsiye edilmektedir.

Hormonal Kontraseptifler:

4 mg/kg sugammadeks ve bir progestojen arasındaki etkileşim, progestojene maruz kalmada (% 34 EAA) oral bir kontraseptifın günlük dozunun 12 saat geç alınmasına (12 saat geçalmak, etki azalmasına yol açabilir) benzer bir azalmaya neden olabilmektedir. Östroj enleriçin etkinin daha az olması beklenir. Bu nedenle, sugammadeksin bolus dozununuygulanmasının, oral kontraseptif steroidlerin (tek başına ya da kombine progestojen) atlananbir günlük dozuna eşdeğer olduğu düşünülmektedir. Sugammadeksin uygulandığı günde oralkontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifınkullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız.

Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif yöntem kullanmalıdır.

Roküronyum ya da Veküronyumun devam eden etkisinden kaynaklanan etkileşimler:

Nöromüsküler bloğu artıran ilaçlar operasyon sonrası periyodda kullanıldığında, nöromüsküler bloğun yeniden oluşması olasılığına karşı özellikle dikkatli olunmalıdır.Nöromüsküler bloğu artıran spesifik ilaçların listesi için roküronyum ya da veküronyumunkullanma talimatına bakınız. Nöromüsküler bloğun yeniden oluştuğu gözlenirse hastanınventile edilmesi ve sugammmedeksin yeniden uygulanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2)

Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler:

Genel olarak, sugammadeks, serum progesteron tayini

Bu test ile etkileşim 100 mikrogram/ml plazma sugammadeks konsantrasyonlarında gözlenmiştir (8 mg/kg bolus enjeksiyonundan sonraki maksimum plazma düzeyi).

Gönüllülerdeki bir çalışmada 4 mg/kg ve 16 mg/kg sugammadeks aPTT’de sırasıyla %17 ve %22 ve PT’de (INR) sırasıyla %11 ve %22 maksimum ortalama uzamalara neden olmuştur.Bu sınırlı ortalama aPTT ve PT(INR) uzamalarının kısa süreli (<30 dakika) olduğubelirlenmiştir.

İn vitro deneylerde K vitamini antagonistleri, fraksiyonlanmamış heparin, molekül ağırlığı düşük heparinoidler, rivaroksaban ve dabigatran ile farmakodinamik bir etkileşim (aPTT vePT uzaması) kaydedilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yetişkinler için yukarıda bahsedilen etkileşimler ve bölüm 4.4’ deki uyarılar pediyatrik popülasyon için de dikkate alınmalıdır.