Uyarılar

Nöromusküler blokajın ardından normal anestezi sonrası uygulamada olduğu gibi, hastanın operasyondan hemen sonraki dönemde nöromusküler blokajın yeniden ortaya çıkması dahilistenmeyen olaylar yönünden takip edilmesi önerilir.

Nöromüsküler bloktaki geri dönüş sırasında solunum fonksiyonunun izlenmesi:

Nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesini takiben yeterli spontan solunum sağlanana kadar, hastalara ventilatör desteği verilmesi zorunludur. Nöromüsküler bloktan iyileşmetamamlansa dahi, operasyon öncesi ve operasyon sonrasında kullanılan diğer ilaçlarınsolunum fonksiyonunu baskılayabilmesi nedeniyle ventilatör desteği hala gerekli olabilir.

Ekstübasyonu takiben nöromüsküler bloğun yeniden meydana gelmesi durumunda, yeterli ventilasyon sağlanmalıdır.

Hemostaz üzerindeki etki:

Gönüllülerdeki bir çalışmada 4 mg/kg ve 16 mg/kg sugammadeks aPTT’de (aktive kısmi tromboplastin zamanı) sırasıyla %17 ve %22 ve PT’de (INR) sırasıyla %11 ve %22maksimum ortalama uzamalara neden olmuştur. Bu sınırlı ortalama aPTT ve PT(INR)uzamalarının kısa süreli (<30 dakika) olduğu belirlenmiştir. Klinik veritabanma (n=1738) vekalça kırığı/majör eklem replasman cerrahisi yapılan 1184 hastada yürütülen spesifik birçalışmaya göre, yalnız başına veya antikoagülanlarla birlikte kullanılan sugammadeks, peri-veya post-operatif kanamalı komplikasyonların insidansı üzerinde klinik olarak dikkatiçekecek hiçbir etki göstermemiştir.

İn vitro deneylerde K vitamini antagonistleri, fraksiyonlanmamış heparin, molekül ağırlığı düşük heparinoidler, rivaroksaban ve dabigatran ile farmakodinamik bir etkileşim (aPTT vePT uzaması) kaydedilmiştir. Rutin postoperatif profilaktik antikoagülasyon alan hastalarda bufarmakodinamik etkileşim klinik yönden önemli değildir. Önceden beri mevcut olan veyakomorbid bir durum için terapötik antikoagülasyon alan hastalarda sugammadeks kullanımıdüşünülürken dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki hastalarda artmış kanama riski dışlanamaz:

• Kalıtsal olarak K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktör eksiklikleri olanlar

• Önceden beri mevcut koagülopatileri olan hastalar

• Kumarin türevleri alan ve INR değeri 3.5’den yüksek olanlar

• Antikoagülan kullanan ve 16 mg/kg sugammadeks dozunu alan hastalar

Bu hastalara sugammadeks verilmesine dair tıbbi bir ihtiyaç söz konusu ise, anestezi uzmanı hastanın geçmişindeki kanama episodlarım ve planlanan cerrahi tipini göz önüne alarakyararların muhtemel kanama komplikasyonlarının riskinden daha fazla olup olmadığına kararvermelidir. Sugammadeks bu hastalara uygulanırsa, hemostaz ve pıhtılaşma parametrelerininizlenmesi tavsiye edilir.

Nöromüsküler bloğun tekrar oluşması:

Klinik araştırmalarda, nöromüsküler bloğun tekrar oluşması çoğunlukla en uygun dozların altındaki dozlar (doz bulma çalışmalarında) uygulandığında bildirilmiştir. Nöromüskülerbloğun tekrar oluşmasının önlenmesi amacıyla rutin dozlar ya da acil geri döndürme içinuygulanan dozlar önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2).

Sugammadeks ile Sağlanan Geriye Döndürme Sonrasında Nöromüsküler Bloker Ajanlarının Yeniden Uygulanması için Bekleme Süresi:

Rutin geri döndürme sonrasında roküronyum veya veküronyumun yeniden uygulanması (4 mg/kg’a kadar sugammadeks):

Roküronyum 1.2 mg/kg (veya 0.6 mg/kg) tekrar uygulandıktan sonra, nöromüsküler blokajın başlaması yaklaşık 4 dakikaya kadar uzayabilir ve nöromüsküler blokaj süresi yaklaşık 15 dakikayakadar kısalabilir.

Farmakokinetik modellemeye dayanarak, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda sugammadeks ile rutin geri döndürmeden sonra 0.6 mg/kg roküronyum veya 0.1 mg/kgveküronyumun yeniden kullanılması için tavsiye edilen bekleme süresi 24 saat olmalıdır. Daha kısabir bekleme süresi gerekli olursa, yeni nöromüsküler blokaj için verilecek roküronyum dozu 1.2 mg/kgolmalıdır.

Acil geri döndürmeden sonra (16 mg/kg sugammadeks) roküronyum veya veküronyumun yeniden uygulanması:

Bunun gerekli olabileceği çok ender durumlarda 24 saatlik bekleme süresi tavsiye edilir.

Tavsiye edilen bekleme süresinin geçmesinden önce nöromüsküler blok gerekli olursa, steroid olmayan bir nöromüsküler blok ajanı kullanılmalıdır. Depolarizan birnöromüsküler blokaj ajamnın etki başlangıcı beklenenden daha yavaş olabilir çünkü kavşaksonrası (postjunctional) nikotin reseptörlerinin önemli bir kısmı hala nöromüsküler blokajajanına bağlı olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Diyalize gerek duyanlar da dahil olmak üzere ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sugammadeksin kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. bölüm 5.1).

Anestezinin etkisinin hafiflemesi

Klinik araştırmalarda nöromüsküler blok anestezinin ortasında geriye döndürüldüğünde, anestezinin etkisinin hafiflediğine dair belirtiler kaydedilmiştir (hareket, öksürme, yüzburuşturma ve trakeal tüpün geriye kayması).

Eğer anestezi devam ederken nöromüsküler blok geriye döndürülürse, klinik olarak belirtildiği şekilde ilave anestezik ve/veya opioid dozları verilmelidir.

Belirgin bradikardi:

Nadir durumlarda, nöromüsküler blokajın geri döndürülmesi için sugammadeks uygulandıktan sonra dakikalar içinde belirgin bradikardi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).Nöromüsküler blokajın geri döndürülmesi sırasında ve sonrasında hastalar hemodinamikdeğişiklikler yönünden yakından takip edilmelidir. Klinik yönden anlamlı bradikardigözlenirse, atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi uygulanmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği:

Sugammadeks, karaciğerde metabolize olmadığı ya da karaciğerden atılmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğine koagülopatinin eşlikettiği durumda, hemostaz üzerindeki etki ile ilgili bilgilere bakınız.

Yoğun bakım ünitesinde kullanım:

Sugammadeks kullanımı yoğun bakım ünitesi ortamında roküronyum veya veküronyum alan hastalarda araştırılmamıştır.

Roküronyum/Veküronyum dışındaki nöromüsküler bloker ajanlarının geri döndürülmesi için kullanım:

Süksinilkolin ya da benzilizokuinolinyum bileşikleri gibi steroidal olmayan nöromüsküler bloker ajanların neden olduğu bloğun geriye döndürülmesi için sugammadekskullanılmamalıdır.

Bu tür durumlar için etkinlik ve güvenilirlik verilerinin olmamasından dolayı, roküronyum ya da veküronyum dışındaki steroid yapıdaki nöromüsküler bloker ajanlarının neden olduğunöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır.Panküronyum kaynaklı bloğun geriye döndürülmesine yönelik sınırlı veriler bulunmaklabirlikte sugammadeksin bu durumda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Nöromüsküler bloktan gecikmeli geri dönüş:

Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık (yaşlılarda geri dönüş süresi için bkz. bölüm 4.2) ya da ödem durumu gibi (örn., şiddetli karaciğer bozukluğu) uzayan dolaşım süresi ile ilişkilikoşullar nöromüsküler blokta sonra daha uzun geri dönüş sürelerine neden olabilir.

Sodyum diyetinde olan hastalar:

Çözeltinin her 1 ml’si 9.7 mg sodyum içermektedir 23 mg’dan daha az sodyum “sodyum içermez” olarak kabul edilir. Eğer 2.4 ml çözeltinin uygulanması gerekiyorsa hastanınkontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.

İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları

Klinisyenler, ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaktik reaksiyonlar dahil) reaksiyonlar olasılığına karşı hazırlıklı olmalı ve gerekli önlemleri almalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRIDION araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen hiçbir etkiye sahip değildir.