İstenmeyen etkiler

Sugammadeksin güvenilirliği, yaklaşık 1700 hasta ve 120 gönüllünün yer aldığı birleştirilmiş güvenilirlik veri tabanına dayanılarak değerlendirilmiştir. Cerrahi hastalarda en sık bildirilenadvers reaksiyonlar anestezik komplikasyonlardır.

Klinik çalışmalarda cerrahi hastalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila< 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İlaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.4)

Yaralanma, Zehirlenme ve yapılan işleme bağlı komplikasyonlar

Yaygın: Anestezik komplikasyon (bkz. bölüm 4.4)

Yaygın olmayan: Anestezi sırasında istenmeyen farkındalık

Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi İlaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Bazı hastalarda ve gönüllülerde anafılaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir (gönüllülerle ilgili bilgiler için lütfen aşağıdaki Sağlıklı Gönüllülerle İlgili Bilgilerbölümüne bakınız). Bu reaksiyonlar cerrahi hastalarında yapılan klinik çalışmalarda yaygınolmayarak bildirilmiştir; pazarlama sonrası sıklık raporları ise bilinmemektedir.

Söz konusu reaksiyonlar, izole deri reaksiyonlardan ciddi sistemik reaksiyonlara (örneğin anafılaksi, anafılaktik şok) değişik şiddet derecelerinde görülmüş ve sugammadekse dahaönce hiç maruz kalmamış hastalarda bildirilmiştir.

Sıcak basması, ürtiker, eritematöz deri döküntüleri, (şiddetli) hipotansiyon, taşikardi ve dilin ve farinksin şişmesi, bronkospazm ve pulmoner obstrüktif olaylar bu reaksiyonlara eşlik edensemptomlardandır. Şiddetli alerjik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir.

Anestezik Komplikasyon:

Nöromüsküler fonksiyonun eski haline dönmesinin göstergesi olan anestezik komplikasyonlar, anestezi ile ilgili işlemler ya da ameliyat sırasında vücut ya da uzuvlarınhareketi ya da öksürük, yüz buruşturma ya da endotrakeal tüpün geriye kaymasıdır (bakınızbölüm 4.4)

Belirgin bradikardi:

Pazarlama sonrası dönemde, sugammadeks uygulandıktan sonra dakikalar içinde belirgin bradikardi ve kalp durmasıyla birlikte bradikardinin meydana geldiği izole olgulargözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Farkındalık

Sugammadeks ile tedavi edilen hastaların az sayısında farkındalık görülmüştür. Sugammadeks ile ilişkisi kesin değildir.

Nöromusküler bloğun tekrar oluşması:

Plasebo grubu ile yapılan birleştirilmiş faz I-III çalışmaların veritabanında, nöromüsküler izleme ile ölçüldüğü gibi nöromüsküler bloğun yeniden meydana gelme insidansı,sugammadeks grubunda % 2 ve plasebo grubunda % 0 bulunmuştur. Bu vakaların aslındatamamı, optimalin altında doz (2 mg/kg’dan az) uygulanan doz bulma çalışmalarındagörülmüştür (bakınız bölüm 4.4).

Sağlıklı Gönüllüler ile İlgili Bilgiler

Sugammadeks ile anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada (plasebo, n=150; 4 mg/kg,n=148 ve 16 mg/kg, n=150), aşırı duyarlılık reaksiyonları sugammadeks 16 mg/kg (n=7,%4.7) ile yaygın olarak ve sugammadeks 4 mg/kg (n=l, %0.7) ve plasebo ile (n=0, %0)bildirilmemiştir.

Bu çalışmada tat duyumunda bozukluk, mide bulantısı ve sıcak basması için doza bağlı eğilimler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Akciğer hastaları:

Daha önce akciğer komplikasyonlarının geliştiği bilinen hastalardaki klinik bir çalışmada ve pazarlama sonrası verilerde bronkospazm sugammadeksle olasılıkla ilişkili bir advers olayolarak bildirilmiştir. Akciğer komplikasyonları olan tüm hastalarda olduğu gibi doktor,bronkospazm gelişme olasılığını bilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Sınırlı veri tabanı, sugammadeksin (4 mg/kg’a kadar) pediyatrik hastalardaki güvenilirlik profilinin yetişkinlerdeki ile benzer olduğu görülmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)