6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit %3.7(pH ayarlaması için)

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

BRIDION, aşağıda bahsedilenlerin dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Sugammadeks, aşağıdaki intravenöz çözeltiler ile mevcut infüzyonun intravenöz yoluna enjekte edilebilir: sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9), glukoz 50 mg/ml (%5), sodyum klorür 4.5 mg/ml (% 0.45) ve glukoz 25 mg/ml (%2.5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer çözeltisi, sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) içerisinde glukoz 50 mg/ml (%5).

Eğer BRIDION diğer ilaçlar için de kullanılan aynı infuzyon yolu ile uygulanırsa, BRIDION ve BRIDION ile geçimsizliği kanıtlanan ve BRIDION ile geçimliliği belirlenmemiş olan ilaçların uygulaması arasında bu infuzyon yolunun yeterli şekilde yıkanması (örn. sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9 çözelti) önemlidir. Pediyatrik hastalar için BRIDION % 0.9 sodyum klorür kullanılarak 25 mg/ml konsantrasyona seyreltilebilir (bakınız Bölüm 6.3).

Pediyatrik ponülasvonda kullanım

Pediyatrik hastalar için BRIDION sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) kullanılarak 10 mg/ml konsantrasyona seyreltilebilir (bakınız bölüm 6.3).

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

36 ay’dır.

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C -25°C’de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullamcı/uygulayıcınm ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa genellikle 2 °C ile 8 °C’ de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Işıktan korumak için flakon dış karton kutunun içerisinde saklanmalıdır.

Seyreltilen ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Gri klorobutil kauçuk tıpalar ile kapatılan hidrolitik dirençli tip I JP/USP/Ph. Eur. cam flakonda bulunan tek kullanımlık enjeksiyon. Kauçuk tıpalar,’flip-off ve roll-on alüminyum kapşonlu kapaklı cam flakonlar üzerindeki yerine oturtulur.

Flakonun kauçuk tıpası lateks içermemektedir.

2 ml’lik ( 10 flakon) sunumlar halinde ambalajlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.