6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sodyum klorür

Sukroz

Sodyum sitrat

L-valin

L-alanin

L-treonin

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra, ürün hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sulandırıldıktan sonra ürünün stabilitesini, oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadar koruduğu gösterilmiştir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde; alüminyum kapak ile kapatılmış, ağzı bromobutil kauçuk tıpa ile kaplı, 5 ml Tik 500 Ünite C1 inhibitör toz içeren iki adet renksiz Tip I cam flakon + alüminyum kapak ile kapatılmış, ağzı bromobutil kauçuk tıpa ile kaplı 5mL enjeksiyonluk su içeren iki adet renksiz Tip I cam flakon + 2 adet filtre transfer cihazı, 1 adet tek kullanımlık enjektör, 1 adet kelebek iğne.

6.6    Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddeleri imhası ve diğer özel önlemler

CINRYZE’m sulandırılması ve uygulanması

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin ele alınması dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Hazırlama ve kullanma

CINRYZE’ın enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla uygulanması amaçlanmaktadır. CINRYZE flakonu yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

Her ürün flakonu 5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

İki sulandırılmış CINRYZE flakonu BİR doz için kombine edilmelidir (1000 Ünite).

1. Verilen mat yüzey üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce bol sabunla ellerinizi yıkayınız.

2.    Sulandırma prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

3. Toz flakonun ve çözücü flakonun oda sıcaklığında (15°C - 25°C) olduğundan emin olunuz.

4. Ters üçgen ile gösterilen delinmiş şeridi yırtarak toz flakonun etiketini açınız.

.    5.Toz ve çözücü flakonlanndan plastik kapakları çıkartınız.

6.    Tıpalan bir dezenfeksiyon swabı ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

7. Transfer cihazı ambalajının tepesinden koruyucu kapağı çıkartınız. Cihazı ambalajdan çıkartmayınız.

8. Not: transfer cihazı, toz flakonundaki vakumun kaybedilmemesi için toz flakonuna bağlanmadan önce çözücü flakonuna bağlanmalıdır. Çözücü flakonunu düz bir yüzeye yerleştiriniz, transfer cihazının mavi ucunu çözücü flakonuna sokunuz ve sivri uç çözücü flakon tıpasının ortasından girene kadar ve cihaz yerine oturana kadar itiniz. Transfer cihazı tıpa kapağa girmeden önce dikey konumda olmalıdır.

9. Transfer cihazından plastik ambalajı çıkartınız ve atınız. Transfer cihazının açıkta kalan ucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

10. Toz flakonunu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Transfer cihazını ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonunu ters çeviriniz ve transfer cihazının açık ucunu sivri kısım kauçuk tıpaya girene kadar ve transfer cihazı yerine oturana kadar iterek toz flakona sokunuz. Transfer cihazı toz flakonun tıpa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır. Toz flakondaki vakum çözücüye çekilecektir. Flakonda vakum yoksa ürünü kullanmayınız.

1 l.Tüm toz çözülene kadar toz flakonunu nazikçe karıştırınız. Toz flakonunu çalkalamayınız. Tüm tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz.

12.Çözücü flakonu saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. Transfer cihazının açık ucunu toz flakondan çıkartmayınız.

Sulandırıldığında bir flakon CINRYZE, 100 Unite/ml’lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde 5 ml’de 500 Ünite C1 inhibitörü içermektedir.

1000 Ünite/10 ml olacak şekilde bir doz CINRYZE için, iki toz flakon sulandırılmalıdır. Dolayısıyla, iki toz flakonun İkincisini sulandırmak için bir transfer cihazı içeren ilave bir ambalaj kullanarak yukarıdaki 1 ila 12. adımları tekrarlayınız. Transfer cihazını yeniden kullanmayınız.

Uygulama süreci

1 .Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2.Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında ve berraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

3.    Steril, tek kullanımlık 10 ml’lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 ml hava alınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4.    Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının berrak ucunun tepesine bağlayınız.

5.    Flakonu nazikçe ters düz ediniz ve solüsyon içine havayı enjekte ediniz ve ardından sulandırılmış CINRYZE çözeltisini enjektöre yavaşça çekiniz.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının berrak ucundan çıkartarak ___ flakondan sökünüz.

7.    10 ml’lik bir tam doz yapmak için aynı enjektörü kullanarak, sulandırılmış CINRYZE’m ikinci bir flakonu ile 3. ila 6. adımları tekrar ediniz.

8. Uygulamadan önce sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından denetlenmelidir; eğer partikül gözlemlerseniz, kullanmayınız.

9. CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre veni kelebek setini bağlayınız ve intravenöz yolla hastaya enjekte ediniz. 10 dakika boyunca dakikada 1 ml’lik bir hızda intravenöz enjeksiyon yoluyla 1000 Ünite (10 ml enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZE uygulayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.