5.CINRYZE'in saklanması

CINRYZE’ı 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bir kez sulandırıldıktan sonra, CINRYZE çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sulandırıldıktan sonra ürünün stabilitesini, oda sıcaklığında (15°C-25°C) 3 saate kadarkoruduğu gösterilmiştir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CINRYZE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CINRYZE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: ViroPharma SPRL/Belçika lisansı ile,

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Balmumcu, Hoşsohbet Sok. No: 6Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim yeri: Sanquin Plasma Products

Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam/Hollanda

Bu kullanım talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

K-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık bakım uzmanları tarafından kullanılmak üzere sunulmaktadır:

CINRYZE'ın sulandırılması ve uygulanması

Sağlık bakım uzmanı olmayan biri tarafından uygulanması halinde, pazarlama ruhsatı sahibi tarafından eğitim materyalleri kullanılarak uygun eğitim verilmelidir.

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin ele alınması dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

Hazırlama ve uygulama

CINRYZE'ın enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla uygulanması amaçlanmaktadır.

CINRYZE şişesi yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

Her ürün şişesi 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

İki sulandırılmış CINRYZE şişesi BİR doz için birleştirilebilir. (1000 Ünite).

1. Verilen mat üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce elleriniziyıkayınız.

2. Sulandırma prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

3. Toz şişesinin ve çözücü şişesinin oda sıcaklığında (15°C - 25°C) olduğundan emin olunuz.

4. Ters üçgen ile gösterilen delinmiş şeridi yırtarak toz şişesi etiketini açınız.

5. Toz ve çözücü şişelerinden plastik kapakları çıkartınız.

6. Tıpaları bir dezenfeksiyon svvabı ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

7. Transfer cihazı ambalajının tepesinden koruyucu kapağı çıkartınız. Cihazı ambalajdançıkartmayınız.

8. Transfer cihazı, toz şişesindeki vakumun kaybedilmemesi için toz şişesine bağlanmadanönce çözücü şişesine bağlanmalıdır. Çözücü şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz, transfercihazının mavi ucunu çözücü şişesine sokunuz ve sivri uç çözücü şişesi tapasının ortasındangirene kadar ve cihaz yerine oturana kadar itiniz. Transfer cihazı tapa kapağa girmeden öncedikey konumda olmalıdır.

9. Transfer cihazından plastik ambalajı çıkartınız ve atınız. Transfer cihazının açıkta kalanucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

10. Toz şişesini düz bir yüzeye yerleştiriniz. Transfer cihazını ve enjeksiyonluk su içerençözücü şişesini ters çeviriniz ve transfer cihazının açık ucunu sivri kısım kauçuk tapaya girenekadar ve transfer cihazı yerine oturana kadar iterek toz şişeye sokunuz. Transfer cihazı tozşişesinin tapa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır. Toz şişesindeki vakumçözücüye çekilecektir. Şişede vakum yok ise ürünü kullanmayınız.

11. Tüm toz çözülene kadar toz şişesini nazikçe karıştırınız. Toz şişesini çalkalamayınız.Tüm tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz.

12. Çözücü şişesini saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. Transfer cihazının açıkucunu toz şişesinden çıkartmayınız.

BİR şişe sulandırılmış CINRYZE 100 Ünite/ml'lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde 5 ml'de 500 Ünite C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

İKİ CINRYZE toz şişesi bir doz yapmak için sulandınlmalıdır (1000 Ünite/10 mİ). Dolayısıyla, iki toz şişesinin İkincisini sulandırmak için bir transfer cihazı içeren ilave birambalaj kullanarak yukarıdaki 1 ila 12. adımları tekrarlayınız. Transfer cihazını yenidenkullanmayınız.

Uygulama süreci

1. Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında veberraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

3. Steril, tek kullanımlık 10 ml'lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 mİ havaalınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4. Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının berrak ucunun tepesinebağlayınız.

5. Şişeyi nazikçe ters düz ediniz ve solüsyon içine havayı enjekte ediniz ve ardındansulandırılmış CINRYZE çözeltisini enjektöre yavaşça çekiniz.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının berrak ucundan çıkartarakşişeden sökünüz.

7. 10 ml'lik bir tam doz yapmak için aynı enjektörü kullanarak, sulandırılmış CINRYZE 'ınikinci bir şişesi ile 3. ile 6. adımları tekrar ediniz.

8. Uygulamadan önce sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından denetlenmelidir;eğer partikül gözlemlerseniz, kullanmayınız.

9. CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre venipunktur setini bağlayınız ve intravenöz yollahastaya enjekte ediniz. 10 dakika boyunca dakikada 1 ml'lik bir hızda intravenöz enjeksiyonyoluyla 1000 Ünite (10 mİ enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZE uygulayınız.