Uyarılar

Trombotik olaylar

Kapiller sızıntı sendromunu önlemek için kardiyak bypass ameliyatı geçiren yenidoğan ve infant bireylerde, bir başka C1 inhibitörü ürünün endikasyon dışı yüksek dozlarının (500Ünite/kg) uygulanması sırasında trombotik olaylar bildirilmiştir. Bir hayvan çalışmasınadayalı olarak, 200 Ünite/kg’nin üzerindeki dozlarda potansiyel bir trombojenik eşik vardır.

Trombotik olaylar açısından bilinen risk faktörleri olan hastalar (kalıcı kateter dahil) yakından takip edilmelidir.

Virüs güvenliği

CINRYZE, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. CINRYZE’da VaryantCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir(hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır._

Ayrıca;

CINRYZE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından CINRYZE her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Aşırı duyarlılık

Herhangi bir biyolojik ürün ile olduğu gibi, aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları anjiyoödem atakları ile benzer semptomlara sahip olabilir.Hastalar ürtiker, yaygın ürtiker, göğüs daralması, hırıltı, hipotansiyon ve anafılaksi gibi aşırıduyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidirler. Eğer busemptomlar uygulamadan sonra meydana gelirse, doktorları harekete geçirmelidirler.Anafılaktik reaksiyonlar veya şok durumunda, acil tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Evde tedavi ve kendi kendine uygulama

Bu tıbbi ürünün evde uygulanmasına veya hastanın kendisi tarafından uygulanmasına dair sınırlı veri mevcuttur. Evde tedavi ile ilişkili potansiyel riskler özellikle aşırı duyarlılık baştaolmak üzere advers ilaç reaksiyonlarının ele alınmasının yanı sıra uygulamanın kendisi ileilgilidir. Bireysel olarak bir hasta için evde tedavi uygulamasına dair karar, uygun eğitiminverilmesini ve kullanımın düzenli aralıklarla gözden geçirilmesini sağlaması gereken vetedaviyi yapan doktor tarafından alınmalıdır.

Bir hastaya CINRYZE her uygulandığında, hasta ve ürünün serisi arasındaki bağlantıyı korumak için ürünün isminin ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.

Her CINRYZE flakonu yaklaşık 11.5 mg sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Güncel klinik verilere göre, CINRYZE’m araç ve makine kullanımı üzerinde hafif etkileri görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.