İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Advers reaksiyon sıklığı esas olarak HAÖ’li bireylerde tamamlanmış 8 klinik çalışmada bildirilen ve CINRYZE ile ilgili advers olayların toplamına dayalı olarak yazılmıştır. Bunlar;2 plasebo kontrollü çalışmadan, 3 açık etiketli çalışmadan ve 3 insani amaçlı ilaca erkenerişim programından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen verilerden oluşmaktadır.Bu çalışmalarda toplam 385 bireyde 14,500’den fazla CINRYZE infüzyonu mevcuttur.

Güvenlilik profilinin özeti

Klinik çalışmalarda CINRYZE infüzyonunun ardından gözlenen tek yaygın advers reaksiyon döküntü olmuştur; döküntü özelliklerine ilişkin tarifler spesifik olmamıştır ancak tipik olaraküst ekstremiteleri, göğsü, karın bölgesini veya enjeksiyon bölgesini etkilediği belirtilmiştir.Döküntüler ciddi olmamıştır ve tıbbi ürünün bırakılmasına yol açmamıştır.

Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi

Venöz tromboz raporlarına göre, altta yatan risk faktörlerinden en yaygını kalıcı bir kateterin varlığı olmuştur.

Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, lokal reaksiyonlar (enjeksiyon/kateter bölgesinde ağrı, morarma veya döküntü,venöz yanma veya flebit olarak tarif edilen) infüzyonlarm yaklaşık %0.2’si ile ilişkili olarakortaya çıkmıştır.

Pediyatrik popülasyon

Tamamlanmış 8 klinik çalışmada, 46 farklı pediyatrik birey kaydedilmiş ve CINRYZE’a maruz kalmıştır (2-5 yaş, n=3; 6-11 yaş, n=17; 12-17 yaş, n=26). Bu çocuklar arasında,CINRYZE ile gözlenen advers reaksiyonlar yalnızca baş ağrısı, bulantı, yüksek ateş veinfuzyon bölgesinde eritem olmuştur. Advers reaksiyonların hiçbiri ağır olmamıştır ve hiçbiritıbbi ürünün bırakılmasına yol açmamıştır. Toplamda, CINRYZE’ın güvenliliği vetolerabilitesi çocuklarda ve erişkinlerde benzerdir.

Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik için, bkz. bölüm 4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)