Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve siiıesb

VTE önlenmesi: elektif kalça veya diz replasmam operasyonu

Tavsiye edilen ELIQUIS dozu günde iki kez oral yolla alman 2.5 mg’dır. İlk doz operasyondan 12 ila 24 saat sonra alınmalıdır.

Hekim, bu zaman aralığı boyunca uygulama zamanına karar vermek içiıı operasyon sonrası kanama riskleri kadar VTE prohlaksisi için erken antİkoagülasyonun potansiyel yararlarım da göz önüne alabilir.

Kalça replasmam operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi süresi 32 ila 38 gündür.

Diz replasmam operasyonu geçiren hastalarda, tavsiye edilen tedavi süresi 10 İla 14 gündür.

Nonvalvtiler atriyal fibrilasvonlıı fNVAFf hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen ELIQUIS dozu günde iki kez oıal yolla alınan 5 mg’dır.

Yaş, viicııt ağırlığı ve/veya serum kreatinin için dozun azaltılması:

Atriyal fıbrilasyonu olan hastalarda; >80 yaş, <60 kg vücut ağırlığı veya >1.5 ıng/dL serum kreatiniıı (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen ELIQUIS dozu günde iki kez 2.5mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir.

DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’niıı önlenmesi fVTE tedavisi^-)

ELIQUIS’in akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7 gün oıal olarak günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal klavıızlaıa göre; kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçicirisk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş operasyon, travma, immobilizasyon) varlığındadüşünülmelidir.

ELlQUIS’in tekrarlayan DVT ve PE’ııin önlenmesi için önerilen dozu günde iki kez 2.5 mg oral uygulamadır. Tekrarlayan DVT ve PE’ııin önlenmesi için, 6 ay günde 2 kez 5 mg ELIQUIS ya da başka birantikoagiilanla tedavi önerilmektedir. Tedavinin idamesi için günde iki kez 2.5 mg ELIQUIS aşağıdakitabloda belirtildiği üzere kullanılmalıdır.

Tablo 1

Toplam tedavi süresi, tedavi yararının kanama riskine göre dikkatle değerlendirilmesinden sonra bireyselleştirİlmeiidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

ELIQUIS yemeklerle birlikte veya tek başına, su ile alınmalıdır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 15-29 nıL/miıı) olan hastalarda aşağıdaki öneriler geçerlidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2):

- Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonunda VTE önlenmesi, DVT tedavisi, PE tedavisi,

tekrarlayan DVT ve PE önlenmesi için ELIQUIS dikkatli kullanılmalıdır;

- Nonvalviiler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik emboliniıı önlenmesi için

hastalar ELIÇUIS’in günde iki kez 2.5 mg’lık diişiik dozunu almalıdır.

Serum kreatinin düzeyi >1.5 mg/dL (133 mikroıııol/L) olan hastalarda, beraberinde yaşın >80 olması veya vücut ağırlığının <60 kg olması durumunda da hastalar ELIQUIS’İn günde iki kez 2,5nıg’hk düşük dozunu almalıdır.

Kreatiniıı klerensi < 15 ıııL/dk olaıı veya diyalize giren hastalarda klinik deneyim olmadığından, bu hastalarda ELIQUIS tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

ELIQUIS, koagülopati ve klinik önem taşıyan kanama riski ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda kontreııdikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A veya B) olan hastalarda ELIQUIS dikkatle kullanılmalıdır. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir(Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Artmış karaciğer enzimleri (ALT/AST >2 x NÜS) veya total bilirubin S 1,5 x NÜS olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu nedenle ELIQUIS bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm4.4 ve 5.2). ELIQUIS başlanmadan önce, karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ELIQUIS’in güveni ilik ve etkililiği 18 yaş altı çocuklarda belirlenmemiştir. Bu konuya İlişkin veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

VTE önlenmesi ve VTE tedavisi: Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

NVAF: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Yaş, vücut ağırlığı ve/veya serum kreatinin için dozun azaltılması).

Kardiyoversiyoıı (NVAF):

Kardiyoversiyon uygulanırken hastalar ELIQUIS almaya devam edebilir.

Viicnt ağırlığı

VTE önlenmesi ve VTE tedavisi: Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

NVAF: Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Yaş, vücut ağırlığı ve/veya serum kreatinin için dozun azaltılması).

Cinsiyet

Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

Diğer İlaçlardan ELIÇfUIS’e geçiş

Pareııteral antİkoaglilaıı tedavisinden ELIQUIS tedavisine geçiş (veya tam tersi), bir sonraki planlanmış dozlaıııada yapılabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Bu ajanlar eşzamanlı uygulanmamalıdır.

K Vitamini antagoııisti (VKA) tedavisinden ELIQUIS’e geçiş

Hastaları K vitamini antagoııisti (VKA) tedavisinden ELIQUIS’e geçirirken, varfarin veya diğer VKA tedavisi soıılandırılmalı ve uluslararası normalize oran (INR) <2.0 olduğunda ELIQUIS tedavisinebaşlanmalıdır.

ELIQXJIS’teıı VKA tedavisine geçiş

Hastalan ELIQUIS’ten VKA tedavisine geçirirken, VKA tedavisini başlattıktan sonra en az 2 gün boyunca ELIQUIS uygulamasına devam edilmelidir. ELIÇUIS’i 2 gün boyunca VKA tedavisiyle eşzamanlıuyguladıktan sonra ELIQUlS’İn sonraki planlanan dozunu uygulamadan önce INR ölçülmeli ve INR >2.0olana kadar ELIQUIS ve VKA tedavisini eşzamanlı uygulamaya devam edilmelidir.

Atlanan Doz

Eğer bir doz atlanırsa, hasta ELIQUIS’i hemen almalı ve sonrasında önceden olduğu gibi günde iki kez almaya devam etmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

ELlÇUIS’iıı bir aııtidotu yoktur. ELIQUIS doz aşımı daha yüksek kanama riskine neden olabilir. Hemorajik komplikasyonlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kanamanın kaynağı iııceienmelidir. Cerrahi hemostazveya taze donmuş plazma transfıizyonu gibi uygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, 3 ila 7 gün arasında 50 ıııg’a kadar olan dozlarda (7 gün süresince 25 mg BID ve 3 gün süresince 50 mg QD) oral yolla kullanılan ELIQUIS’in sağlıklı gönüllülerde klinik olarak anlamlıbir advers etkisi görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde 20 mg ELIQUIS kullanımından 2 ve 6 saat sonra aktif kömür uygulaması, ortalama ELIQUIS EAA değerini sırasıyla %50 ve %27 azaltmıştır ve C„„.._s üzerinde etki göstermemiştir. ELIQUIStek başına uygulandığında 13.4 saat olan ortalama yarılanma ömrü, ELIQUIS’deıı 2 ve 6 saat sonra aktifkömür uygulanması ardından sırasıyla 5.3 saate ve 4.9 saate düşmüştür. Bu nedenle, ELIQUIS doz aşımınınveya yanlışlıkla kullanımının tedavisinde aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

Eğer yukarıdaki yöntemlerle kontrol edilemeyen yaşamı-tehdit edici kanama varsa, rekombiııant faktör VHa uygulanması düşünülebilir. Ancak henüz ELIQU1S alan hastalarda rekombiııant faktör Vlla kullanımı ileilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Kanamanın düzelme derecesine göre faktör Vlla ile tekrar dozayarlaması ve titıasyon düşünülebilir.

Lokal şartlara bağlı olarak majör kanama durumunda bir hematologa danışılması düşünülebilir.

Son evre böbrek hastalığı olan hastalarda, oral yoldan tek doz ELIQUIS 5 mg uygulandığında hemodiyaliz ELIQUIS’in EAA’ıııı %14 oranında düşürmüştür. Bıı nedenle, hemodiyalizin ELIQUIS doz aşımıtedavisinde etkili olması beklenmez.