İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

ELIQUIS’in güveııliliği, 21.000’den fazla hastayı içeren 7 Faz III çalışmasında araştırılmıştır: VTE önlenmesi çalışmalarında 5.000’deıı fazla lıasta.NVAF çalışmalarında 11.000’deıı fazla hasta ve VTEtedavisi çalışmalarında 4,000’deıı fazla hasta; ortalama total maruziyet sırasıyla 20 gün, 1.7 yıl ve 221güııdür.(Bkz. Bölüm 5.1)

Yaygın olarak görülen yan etkiler hemoraji, koııtüzyon, epistaksis ve hematom olmuştur. Yan etki profili aşağıda endikasyoıı bazında verilmiştir.

VTE önlenmesi çalışmalarında toplamda, günde iki kez ELIQUIS 2.5 rng ile tedavi edilen hastaların %ll’inde advers reaksiyon görülmüştür. ELIQUIS ile görülen kanama ile bağlantılı yan etkilerin geneliıısidansı ELIQUIS ile eııoksaparinin karşılaştırıldığı çalışmalarda %10 olmuştur.

NVAF çalışmalarında, ELIQUIS ile görülen kanamayla ilişkili advers reaksiyonların genel insidansı, ELIÇUIS’e karşı varfarin çalışmasında %24,3 ve ELIQUIS’e karşı asetil salisilik asit çalışmasında %9.6olmuştur.

ELIQUIS’e karşı varfarin çalışmasında, ELIQUIS ile ISTH majör gastrointestinal kanamaların (üst GİS, alt GİS ve ıektal kanama dahil) insidansı yılda %0.76 olmuştur. ELIQUIS ile ISTH majör intraokiller kanamainsidansı yılda %0.18 olmuştur.

VTE tedavisi çalışmalarında, ELIQUIS ile görülen kanama İle bağlantılı yan etkilerin genel insidansı, ELIÇUIS’e karşı enoksaparin/varfaıİıı çalışmasında %15.6 ve ELIQUIS’e karşı plasebo çalışmasında %13.3olmuştur (Bkz. Bölüm 5.1).

Yan etkilerin listesi

Sistem organ sınıfı başlıkları altında ve aşağıdaki sıklıklara göre sıralanan yan etkiler:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Operasyon-soıırası ortopedik hastalarda tedavi ile ortaya çıkan advers reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi

Yaygın olmayan Troıııbositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık, alerjik ödem ve anafılaksi

Göz hastalıkları

Seyrek: Oküler lıemoraji (koııjmıktival hemoraji dahil)

Vaskiiler hastalıklar

Yaygın: Hemoraji, hematom

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (prosedürel hipotansiyon dahil)

| Solunum, göğüs feast-ahldnrı-bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Epistaksis Seyrek: Hemoptizi

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji, hematokezya Seyrek: Rektal hemoraji, dişeti kanaması (jinjival kanama)

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Tıansaminazlarda artış, asjıartat aminotransfeıazda artış, gamma-glutamiltransferazda artış, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kan alkalin fosfatazında artış, kan bilirubiıı düzeyinde artış

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas lıemoraj isi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Kontüzyon

Yaygın olmayan: Prosedür sonrası hemoraji (prosedür sonrası hematom, yara kanaması, damar giriş bölgesi hematomu ve kateter bölgesi hematomu dahil), yara sızıntısı, keşi bölgesi kanaması (keşi- bölgesi lıematomudahil), operatif kanama

NVAF olan hastalarda adveıs reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, alerjik ödem ve anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Beyin lıemorajisi

Göz hastalıkları

Yaygın: Oküler hemoraji (konjunktival hemoraji dahil)

Vasküler hastalıldarı

Yaygın: Hemoraji, hematom

Yaygın olmayan: İntra-abdomiııal hemoraji

| Solunum, göğüs hastahkfaet-bozuldukları ve ınediastiııai hastalıldar

Yaygın: Epistaksis Yaygın olmayan: HemoptiziSeyrek: Solunum yolu lıemorajisi

Gastrointestiııal hastalıklar

Yaygın: Gastrointestiııal hemoraji, rektal hemoraji, dişeti kanaması (jinjival kanama) Yaygın olmayan: Hemoroidal hemoraji, lıematokezya, ağız lıemorajisiSeyrek: Retıoperitoneal hemoraji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Hematini

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anormal vajinal hemoraji, ürogeııital hemoraji

| Genel hastahklar-bozulduldar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıldarı

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kanama

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Gizli kan pozitif

Yaralanma, zehirlenme ve prosediirel komplikasyonlar Yaygın: Kontiizyon

Yaygın olmayan: Tıavmatik hemoraji, prosedür sonrası hemoraji, keşi bölgesi kanaması DVT ve PE tedavisi, ve tekrarlayan DVT ve PE’ııiıı önlenmesi (VTE tedavisi)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Beyin lıemorajisi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Oküler hemoraji (konjunktival hemoraji dahil)

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hemoraji, hematom

Solunum, göğiis hastahMma-bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Epistaksis Yaygın olmayan: HemoptiziSeyrek: Solunum yolu hemoıajisi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrointestinal hemoıaji, rektal hemoraji, dişeti kanaması (jinjival kanama)

Yaygın olmayan: Hematokezya

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Hematiiıi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anormal vajİnal hemoraji, iirogenital hemoraji Araştırmalar

Yaygın olmayan: Gizli kan pozitif

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Koııtiizyon

Yaygın olmayan: Tıavmatik hemoraji, prosedür sonrası hemoraji, kesİ bölgesi kanaması

Diğer antikoagiilaıılar ile olduğu gibi, ELIQUIS herhangi bir doku veya organdan kaynaklanan artmış gizli veya aşırı kanama riski ile ilişkili olabilir ve bunlar post-hemorajik anemiye neden olabilmektedir. Belirtiler,semptomlar ve ciddiyet kanama yeri ve derecesi veya kapsamına göre değişkenlik gösterir (Bkz. Bölüm 4.4Hemoıajik Risk ve Bölüm 5.1).

Şüpheli adveıs reaksiyonların raporlun ması.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadr. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)