Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince sırasında ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Afliberseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Hayvanlardaki çalışmalar embriyo-fetal toksisitesi göstermiştir (bkz bölüm “5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik uygulama sonrasında üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

EYLEA’nın anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riske ağır basmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Afliberseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir.

EYLEA’nın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğa ve tedavinin anneye olan yararları dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesi ya da EYLEAtedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yüksek sistemik maruziyetin olduğu hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalardan elde edilen sonuçlar, afliberseptin erkek ve dişi fertilitesini bozabileceğini göstermektedir (bkz. Bölüm5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Çok düşük sistemik maruziyetin söz konusu olduğuoküler uygulamadan sonra bu etkilerin görülmesi beklenmemektedir.