İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Yaş tip YBMD

Toplam 1824 hasta 96 haftaya kadar EYLEA kullanacak şekilde ve bu hastalar arasında 1223 hasta 2 mg dozla tedavi edilerek iki faz III çalışmada güvenlilik popülasyonunuoluşturmuştur.

Enjeksiyon prosedürü ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar, EYLEA ile uygulanan 1000 intravitreal enjeksiyonun 1’inden daha azında ortaya çıkmış ve endoftalmit, travmatikkatarakt ve göz içi basıncının geçici olarak yükselmesini içermiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri).

En yaygın görülen advers reaksiyonlar (EYLEA ile tedavi edilen hastaların en az %5’inde); konjunktival hemoraji (%26.7), göz ağrısı (%10.3), vitreus dekolmanı (%8.4), katarakt(%7.9), vitreusta uçuşan noktalar (%7.6) ve göz içi basıncının yükselmesidir (%7.2).

SRVT’ye sekonder gelişen maküler ödem

Toplam 317 hasta 100 haftaya kadar en az bir EYLEA dozu kullanacak şekilde iki faz III çalışmada güvenlilik popülasyonunu oluşturmuştur.

Enjeksiyon prosedürü ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar, EYLEA ile uygulanan 2728 intravitreal enjeksiyonun 3’ünde ortaya çıkmış ve endoftalmit (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri), katarakt ve vitreus dekolmanı içermiştir.

En yaygın görülen advers reaksiyonlar (EYLEA ile tedavi edilen hastaların en az %5’inde); konjunktival hemoraji (%15.8), göz içi basıncının yükselmesi (%12.9), göz ağrısı (%12.6),vitreus dekolmanı (%6.9) ve vitreusta uçuşan noktalardır (%5.7), artmış lakrimasyon (%5) veoküler hiperemi (%5).

Advers reaksiyonların listesi:

Yaş tip YBMD ve SRVT’ye sekonder gelişen maküler ödem için birleştirilmiş güvenlilik verileri

Aşağıda açıklanan güvenlilik verileri, yaş tip YBMD ve/veya SRVT faz III çalışmalarında bildirilen ve enjeksiyon prosedürü ya da tıbbi ürün ile nedensellik yönünden kabul edilebilirolasılığın söz konusu olduğu tüm advers reaksiyonları (ciddi ve ciddi olmayan) içermektedir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre, aşağıdaki şekilde listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık***

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hemoraji, göz ağrısı

Yaygın: Retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı*, retinal dejenerasyon, vitröz kanama, katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, korneaerozyonu, kornea abrazyonu, göz içi basıncının yükselmesi, bulanık görme, vitreusta uçuşannoktalar, kornea ödemi, vitreus dekolmanı, enjeksiyon yerinde ağrı, gözlerde yabancı cisimhissi, lakrimasyon artışı, göz kapağında ödem, enjeksiyon yerinde hemoraji, konjunktivalhiperemi, oküler hiperemi

Yaygın olmayan: Endoftalmit**, retina dekolmanı, retina yırtılması, iritis, iridosiklit, kortikal katarakt, lentiküler opasiteler, kornea epitel defekti, enjeksiyon yerinde iritasyon, gözdeanormal his, göz kapağı iritasyonu, ön kamarada bulanıklık

Seyrek: Vitrit, üveit, hipopiyon

* Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD çalışmalarında gözlenmiştir.

** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit *** alerjik reaksiyonları içermektedir.

Seçili advers reaksiyonların tanımı:

Arteriyel tromboembolik olaylar

Yaş tip YBMD faz III çalışmalarında, antitrombotik ajan alan hastalarda konjonktival hemorajinin insidansında artış olmuştur. Bu insidans artışı ranibizumab ve EYLEA ile tedaviedilen hastalarda karşılaştırılabilir düzeydedir.

Arteriyel tromboembolik olaylar (ATE’ler), sistemik vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibisyonu ile potansiyel ilişkili advers olaylardır. VEGF inhibitörlerinin intravitrealkullanımı sonrasında teorik olarak ATE riski bulunmaktadır.

Antitrombosit Çalışmacıları İşbirliği (Antiplatelet Trialists’ Collaboration-APTC) tarafından tanımlanan kriterlere göre ATE’ler arasında ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcülolmayan inme ya da vasküler ölüm (bilinmeyen nedenlere bağlı ölümler dahil) yer alır. Faz IIIyaş tip YBMD çalışmalarında (VIEW1 ve VIEW2), 96 haftalık çalışma süresince EYLEA iletedavi edilen birleştirilmiş hasta grubunda %3.3 (1824’te 60) olan insidans, ranibizumab iletedavi edilen hastalarda %3.2 (595’te 19) olmuştur (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamiközellikler - Klinik etkililik).

SRVT çalışmalarında (GALILEO ve COPERNICUS), 76/100 haftalık çalışma süresince ATE insidansı, en az bir EYLEA dozu ile tedavi edilen hastalarda %0.6 (317’de 2) iken sadecesham tedavisi uygulanan hasta grubunda %1.4 (142’de 2) olmuştur.

Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, EYLEA ile immünojenisite potansiyeli söz konusudur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).