Uyarılar

Endoftalmit:

). EYLEA uygulanırken her zaman uygunaseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Endoftalmiti düşündüren herhangi bir semptomvarlığında hekimlerine gecikmeden başvurmaları konusunda hastalara bilgi verilmeli vehastalar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Göz içi basıncında yükselme:

Göz içi basıncında yükselme, EYLEA ile yapılanlar da dahil olmak üzere intravitreal enjeksiyonlardan sonraki 60 dakika içerisinde görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyenetkiler). Glokomu yeterli derecede kontrol altına alınamamış hastalara özel dikkatgösterilmesi gerekmektedir (intraoküler basınç > 30 mmHg iken EYLEA uygulamayınız). Bunedenle tüm vakalarda hem göz içi basıncı hem de optik sinir başı perfüzyonu takip edilmelive hastalar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

İmmünojenisite:

Terapötik bir protein olmasından dolayı EYLEA ile immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır (bkz. bölüm “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Hastalar; intraoküler inflamasyonunherhangi bir belirti veya bulgusunu (örneğin; ağrı, fotofobi veya hipersensitivitenin klinik birbelirtisi olabilen kızarıklık) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Sistemik etkiler:

VEGF inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonunun ardından non-oküler hemorajiler ve arteriyel tromboembolik olayları da içeren sistemik advers olaylar rapor edilmiştir ve buolayların VEGF inhibisyonu ile ilişkili olabileceğine dair teorik bir risk bulunmaktadır.

Diğer:

YBMD ve SRVT için kullanılan diğer intravitreal anti-VEGF tedavilerinde olduğu gibi aşağıdakiler de geçerlidir:

• Her iki göze eş zamanlı EYLEA tedavisi uygulanmasının güvenliliği ve etkililiğiüzerine sistematik olarak çalışılmamıştır.

• Yaş tip YBMD için anti-VEGF tedavisinden sonra retina pigment epitel yırtılmasıgelişmesiyle ilgili risk faktörleri, geniş ve/ veya yüksek pigment epitel retinadekolmanını içermektedir. EYLEA tedavisine başlanıldığında retina pigment epitelyırtılmaları, bu risk faktörlerini taşıyan hastalarda dikkate alınmalıdır.

• Regmatojen retina dekolmanı ya da evre 3 veya 4 maküler delikleri olan hastalardatedavi kesilmelidir.

• Bir retina çatlağı durumunda doz alımı durdurulmalı ve tedaviye çatlak tamameniyileşene kadar devam edilmemelidir.

• Aşağıdaki durumlarda doz alımı durdurulmalı ve tedaviye bir sonraki planlanantedaviden daha önce devam edilmemelidir:

en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) son görme keskinliğideğerlendirmesine göre 30 harf veya daha fazla azalma;

foveanın merkezini kapsayan subretinal hemoraji, ya da hemorajiboyutunun toplam lezyon alanının >%50’sinden daha büyük olması.

• Gerçekleştirilen ya da planlanan bir intraoküler cerrahi durumundan 28 günöncesinde veya sonrasında doz alımı kesilmelidir.

”).

”).

• İskemik, kronik SRVT hastalarının tedavisiyle ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Geri döndürülemez iskemik görsel fonksiyon kaybı klinik belirtisigörülen hastalarda tedavi önerilmemektedir.

• Diyabetik retinopatisi olan hastalarda EYLEA ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EYLEA’nın intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmasından veya ilişkili göz muayenelerinden sonra hastalar, geçici görme bozuklukları yaşayabilir. Dolayısıyla hastalar,görme fonksiyonları yeterince düzelene kadar araç veya makine kullanmamalıdır.