İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygm şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygm advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: İştah artışı Yaygm olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Konfüzyon, dezoryantasyon, iritabilite, öfori hah, libidoda azalma, insomnia

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Baş dönmesi, somnolans

Yaygm: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, baş ağrısı

Yaygm olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafi

Göz bozuklukları

Yaygm: Bulanık görme, diplopi

Yaygm olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma Seyrek: Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm: Vertigo

Yaygm olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi Bilinmiyor: QT uzaması

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz Yaygm olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Terleme, papüler döküntü Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol

veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

Seyrek: Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygm olmayan: Dizüri, üriner inkontinans Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygm: Erektil disfonksiyon

Yaygm olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek: Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, meme büyümesi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk Yaygm olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygm ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk Seyrek: Pireksi Bilinmiyor: Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygm: Kilo artışı

Yaygm olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Göz bozuklukları: Keratit

Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Jinekomasti
Solunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem

Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacm kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.