Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Derin Ven Trombozu ve Pulmoner Emboli Tedavisinde:

Önerilen doz günde bir kez subkutan olarak uygulanan, 175 Anti-Xa IU/kg vücut ağırlığıdır.

Orta ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (genel cerrahi):

Ameliyat gününde ameliyattan 2 saat önce subkutanöz yoldan 3.500 Anti-Xa IU ve ameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 3.500 Anti-Xa IU.

Yüksek ölçüde tromboz riski olan hastalarda tromboprofilaksi (örn. total kalça replasmanı): Ameliyat gününde ameliyattan 12 saat önce subkutanöz yoldan 4.500 Anti-Xa IU veameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 4.500 Anti-Xa IU veya ameliyattan 2 saatönce ve ameliyattan sonra 7-10 gün süreyle günde bir kez 50 Anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı.

Kısa süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha kısa):

Diyalizin başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak) 2.000-2.500 Anti-Xa IU’luk bolus bir doz.

Uzun süreli hemodiyaliz için (4 saatten daha uzun):Diyalizin başlangıcında diyalizörün arteriyel tarafına (veya intravenöz olarak) 2.500 Anti-Xa IU’luk bolus bir dozun ardındaninfüzyonla 750 Anti-Xa IU/saat.

Doz Ayarlama:

Tatmin edici bir cevap alınıncaya kadar bolus dozda 250-500 Anti-Xa IU’luk arttırma veya azaltmalar yapılabilir.

Uygulama şekli:

INNOHEP (hemodiyaliz dışında) subkütan enjeksiyonla uygulanır ve herhangi bir diğer enjeksiyonla karıştırılmamalıdır Hemodiyaliz sırasında ise diyalizörün arteriyel tarafına veyaintravenöz olarak uygulanabilir.

Uygulamadan önce enjektörün içeriği gözlenmelidir: Eğer bulanıklık veya çökelti varsa kullanılmamalıdır. Solüsyonun renginin depolama esnasında sarıya dönmesi söz konusuolabilir, ancak bu durum solüsyonun kullanılmasına engel değildir, kullanılabilir.

INNOHEP 20.000 IU/ml kullanıma hazır enjektörler 0.05 ml’lik derecelendirmelere sahiptir ve bu hastanın vücut ağırlığına göre en uygun dozun uygulanmasını sağlar. Önerilen dozunuygulanabilmesi için subkütan enjeksiyondan önce fazla olan miktar dik tutularak dışarı atılır.

INNOHEP sadece izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik glukozla (50 mg/ml) geçimlidir. Diğer herhangi bir infüzyon sıvısıyla karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinden şüpheleniliyorsa, kreatinin klerens düzeyini tahmin etmek için serum kreatinine dayanan formülü kullanarak renal fonksiyon değerlendirilmelidir. Mevcut verilerkreatinin klerensi 20 ml/dak’ya kadar olan hastalarda herhangi bir birikim göstermemektedir.Fakat, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 mL/dak) tedavi ederkendikkatli olunmalıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan hastalarda ise sınırlı verimevcuttur. (bkz 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

INNOHEP yaşlılarda standart dozlarda kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. (bkz 4.2 ve 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

INNOHEP’in doz aşımının ana komplikasyonu hemorajidir. Rölatif olarak INNOHEP’in kısa yarı ömrü nedeniyle (Bkz. 5.2) minor kanamalar tedavinin sonlandırılmasını takibenkonservatif olarak tedavi edilebilir. Ciddi hemoraji durumunda antidot protamin sülfatınuygulaması gerekebilir. Hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.