İstenmeyen etkiler

En sık rapor edilen istenmeyen etkiler, kanama olayları, hemorajiye sekonder gelişen anemi ve injeksiyon yeri reaksiyonlarıdır.

Hemoraji herhangi bir organda gelişebilir ve farklı şidette oluşur. Yüksek dozlar uygulandığında komplikasyonlar oluşabilir. Major hemoraji sık gözlenmese de, bazıvakalarda ölüm veya kalıcı sakatlık bildirilmiştir.

İmmun kaynaklı heparine bağlı trombositopeni (tip II) çoğunlukla ilk dozu takiben 5-14 gün içinde gözlenir. Ayrıca, daha önceden heparin uygulanmış hastalarda hızlı başlangıçbildirilmiştir. İmmun kaynaklı heparine bağlı trombositopeni (tip II) arteriel ve venöztrombozla ilişkili olabilir. İNNOHEP tüm immun kaynaklı heparine bağlı trombositopenivakalarında kesilmelidir (bkz 4.4).

Nadiren İNNOHEP hiperaldosteronizm sonucu hiperkalemiye neden olabilir. Risk altındaki hastalar, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliğidir (bkz 4.4).

Ciddi alerjik reaksiyonlar bazen oluşabilir. Bu vakalar nadiren de olsa; deri nekroz, Stevens Johnson sendromu, anjioödem ve anafilaksidir. Bu ciddi reaksiyonlardan şüphelendildiğindeilaç tedavisi hemen kesilmelidir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Yaygın olmayan: Trombositopeni (tip 1)

Seyrek: Heparine bağlı trombositopeni (tip II), trombositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperkalemi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hemoraji, hematom Yaygın olmayan: Morarma, purpura

Hepato- biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü, kaşıntı

Seyrek: Toksik epidermal nekroz (Stevens Johnson sendromu), deri nekrozu, anjioödem, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Osteoporoz (uzun süreli tedavi ile ilişkili)

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları ( hematom, hemoraji, ağrı, kaşıntı, nodül, eritem) Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)