6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Asetik asit, glasiyal L-Histidin Sukroz Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su

PERJETA ile polivinilklorür (PVC) veya PVC olmayan, polietilen de dahil polyolefın torbalar arasında herhangi bir uyumsuzluk gözlenmemiştir. PERJETA bu tür çözeltilerde kimyasal ve fiziksel olarak stabil olmadığından, PERJETA’yı seyreltmek için glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 24 ay

Seyreltilmiş çözelti kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, 30°C’de 24 saat için kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ile kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon, kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2 ila 8°C’de, 24 saatten uzun olmayacaktır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Flakonu çalkalamayınız.

Tıbbi ürünün seyreltildikten sonra saklama koşullan için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda bütil kauçuk tıpalı 14 mL çözelti içeren Tip I cam flakon.

Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PERJETA, antimikrobiyal bir koruyucu içermez. Bu sebeple, infüzyon için hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak için dikkatli olunmalıdır ve bir sağlık uzmanı tarafından hazırlanmalıdır.

PERJETA tek kullanımlıktır ve intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Flakon çalkalanmamalıdır. Flakondaki PERJETA konsantresinin 14ml’si flakondan çekilmeli ve %0.9’luk sodyum klorür içeren (9 mg/ml) 250 mL PVC veya PVC olmayan polyolefın infüzyon torbalarında çözelti hazırlanmalıdır. Seyreltmenin ardından çözeltinin 1 ml’si, iki adet flakon gerektiren başlangıç dozu için yaklaşık 3.36 mg (840mg/250mL) pertuzumab; bir adet flakon gerektiren idame dozu için ise yaklaşık 1.68 mg pertuzumab içermelidir (420mg/250mL).

Torba, çözeltiyi karıştırmak üzere köpük oluşumunu önlemek için hafifçe baş aşağı çevrilmelidir.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül ya da renk değişimi gözlemlenmesi durumunda çözelti kullanılmamalıdır. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır (bkz. bölüm 6.3).

Kullanılmamış ürün veya atık materyal, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.