Uyarılar

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası, hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

Sol ventrikül disfonksiyonu (konjestif kalp yetmezliği dahil)

PERJETA dahil olmak üzere HER2 aktivitesini bloke eden tıbbi ürünlerle ilgili olarak LVEF’te düşüş bildirilmiştir. Daha önce antrasiklin veya göğüs bölgesine radyoterapiuygulanmış hastalar daha yüksek LVEF düşüşü riski taşıyabilir. Pivotal çalışmaCLEOPATRA’da, PERJETA’nın trastuzumab ve dosetaksel ile birlikte kullanımı,plasebonun trastuzumab ve dosetaksel ile birlikte kullanımıyla kıyaslandığında yüksekinsidanstaki semptomatik sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (LVD) veya LVEFgerilemesi ile ilişkilendirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.8).

PERJETA önceki tedavi LVEF değeri <%50; geçmiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) hikayesi; önceki trastuzumab adjuvan tedavisinde LVEF değerinin <%50’ye düşmesi;veya kontrol edilemeyen hipertansiyon, yakın tarihli miyokard enfarktüsü, tedavigerektiren ciddi kardiyak aritmi gibi sol ventrikül fonksiyonunu etkileyebilecekrahatsızlıklar veya >360 mg/m doksorubisine veya eşdeğerine önceden kümülatifantrasiklin maruziyeti olan hastalarda incelenmemiştir.

LVEF düzeyinin kurumsal normal limitler dahilinde olduğundan emin olmak için, LVEF düzeyi, PERJETA kullanımına başlamadan önce ve tedavi sırasında her üçsiklusta bir değerlendirilir. Eğer ön tedavi değerinin >%10 puan altında olmasıylabağlantılı olarak LVEF, <%40 veya %40-45 ise, PERJETA trastuzumab tedavisikesilmelidir ve yaklaşık 3 hafta içinde tekrar LVEF değerlendirmesigerçekleştirilmelidir. LVEF iyileşme göstermezse veya daha da düşerse, söz konusuhasta için faydalar risklerden ağır basmadığı takdirde PERJETA ve trastuzumab’ınkesilmesi kesinlikle düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2).

İnfüzyon reaksiyonları

PERJETA infüzyon reaksiyonlarıyla ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). İlk infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra 60 dakika süreyle ve sonraki PERJETA infüzyonlarısırasında ve infüzyonlardan sonra 30-60 dakika süreyle hastanın yakından gözlenmesiönerilir. Belirgin bir infüzyon reaksiyonu görülürse, infüzyon yavaşlatılmalı veyakesilmelidir ve uygun tıbbi tedaviler uygulanmalıdır. Hastalar değerlendirilmelidir vebelirtiler ve bulgular tamamen düzelene kadar dikkatle izlenmelidir. Şiddetli infüzyonreaksiyonları olan hastalarda infüzyonun kalıcı olarak sonlandırılması düşünülmelidir.Bu klinik değerlendirmede, önceki reaksiyonun şiddeti ve advers reaksiyon içinuygulanan tedaviye yanıt temel alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları/anafılaksi

Hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. PERJETA ile yapılan klinik çalışmalarda anafılaksi dahil şiddetli aşırı duyarlılık gözlenmiştir (bkz.bölüm 4.8). Acil durumda kullanılmak üzere, bu tip reaksiyonların tedavisine yönelikilaçlar yanısıra, acil ekipmanı hazır bulunmalıdır. Ulusal Kanser Enstitüsü - AdversOlaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri (NCI-CTCAE) Derece 4 aşırı duyarlılıkreaksiyonları (anafılaksi), bronkospazm veya akut solunum güçlüğü sendromu oluşmasıdurumunda PERJETA kalıcı olarak sonlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). PERJETA,pertuzumaba veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığıolan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Febril nötropeni

PERJETA, trastuzumab ve dosetaksel ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin ilk 3 siklusu süresince, plasebo, trastuzumab ve dosetaksel ile tedavi edilen hastalara oranladaha fazla febril nötropeni riski altındadır (bkz. Bölüm 4.8). En düşük nötrofıl sayılarıPERJETA ile ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer olduğu için, PERJETA iletedavi edilen hastalarda daha yüksek febril nötropeni insidansı bu hastalardaki dahayüksek mukozit ve ishal insidansıyla ilişkilendirilebilir. Semptomatik mukozit ve ishaltedavisi düşünülmelidir. Pivotal çalışma CLEOPATRA’da, dosetaksel uygulamasınınkesilmesinin ardından febril nötropeni vakası bildirilmemiştir.

Bu tıbbi ürün sukroz ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar temelinde, PERJETA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesini etkilemesi beklenmemektedir. İnfüzyon reaksiyonları oluşan hastalara,semptomlar ortadan kalkana kadar araç ya da makine kullanmamaları tavsiyeedilmelidir.