Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

PEG ve/veya ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ribavirine maruz bırakılan tüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve/veya embriyosidal etkiler görülmüştür (bkz. bölüm 4.4). Ribavirin veya peginterferon alfa/ribavirin ile kombinasyon halinde SOFOSBUVİR kullanıldığında, kadın hastalarda ve erkek hastalann kadın partnerlerinde gebelikten kaçınmak için azami özen gösterilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlann ve erkek partnerlerinin tedavi sırasında ve tedavinin sonlandınlmasının ardından bir süre için ribavirin Kısa Ürün Bilgisinde önerildiği şekilde etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalan gerekir. Ek bilgi için ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Gebelik dönemi

Sofosbuvir gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir.

SOVALDI gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. kısım 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından bir süre daha) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Sofosbuvirin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili veri mevcut değildir veya sınırlı miktarda veri (300 gebelik sonucundan daha az) bulunmaktadır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir. Sıçanlarda ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozlarda, insanlarda önerilen klinik dozda maruziyetin sırasıyla yaklaşık 10 katı ve 28 katı (GS-331007’ye göre) maruziyetlerde fetal gelişim üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).

Önleyici bir tedbir olarak, gebelik sırasında SOVALDI kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Ancak sofosbuvir ile birlikte ribavirin uygulanırsa, gebelik sırasında ribavirin kullanımıyla ilgili kontrendikasyonlar geçerlidir (aynca bkz. ribavirin Kısa Ürün Bilgisi).

Laktasyon dönemi

Sofosbuvir ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Hayvanlarda mevcut farmakokinetik veriler, dolaşımdaki başlıca metabolitlerin süte geçtiğini göstermiştir(ayrıntılar için bkz. bölüm 5.3).

Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. Bu yüzden, SOFOSBUVİR emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SOVALDI’nin fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, fertilite üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.