Uyarılar

Genel

SOVALDI’nin monoterapi olarak uygulanması önerilmez ve hepatit C enfeksiyonunun tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde reçete edilmesi gerekir. SOFOSBUVİR ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ajanlar tamamen kesilirse SOVALDI’nin de kesilmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.2). SOVALDI ile tedaviye başlamadan önce birlikte reçete edilen ilaçlar için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Tedavi görmüş genotip 1. 4. 5 veva 6 enfeksiyonlu hastalar

SOVALDI tedavi görmüş genotip 1, 4, 5 ve 6 enfeksiyonlu hastalarda yapılan bir Faz 3 çalışmasında incelenmemiştir. Dolayısıyla bu popülasyonda optimum tedavi süresi belirlenmemiştir (aynca bkz. bölüm 4.2. ve 5.1).

Bu hastalann, özellikle geçmişte interferon tabanlı tedavilere düşük yanıt oranlarıyla ilişkilendirilen bir ya da daha fazla faktörün bulunduğu alt gruplann (ilerlemiş fıbroz/siroz, yüksek başlangıç viral konsantrasyonlan, siyah ırk, IL28b CC harici genotip) sofosbuvir, PEG ve RBV ile tedavi edilmesi ve tedavi süresinin 12 haftayı geçecek ve 24 haftaya kadar gidecek şekilde potansiyel olarak uzatılması dikkate alınmalıdır.

Genotip 5 va da 6 enfeksiyonu olan hastaların tedavisi

Genotip 5 ve 6’da SOVALDI kullanımını destekleyen klinik veriler çok sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Genotip 1. 4. 5 ve 6 enfeksiyonu için interferonsuz tedavi

SOVALDI ile genotip 1, 4, 5 ve 6 için interferonsuz rejimler Faz 3 çalışmalarda araştırılmamıştır (bkz. bölüm 5.1). Optimum rejim ve tedavi süresi belirlenmemiştir. Bu rejimler sadece interferon tedavisi için uygun olmayan ya da intoleransı olan ve acil tedavi ihtiyacı duyan hastalarda kullanılmalıdır.

Diğer doğrudan etkili antivirallerle birlikte uygulama

SOVALDI ancak mevcut verilere göre faydasının risklere ağır bastığı değerlendirilirse diğer doğrudan etkili antiviral ajanlarla birlikte kullanılmalıdır. SOVALDI ve telaprevir ya da boseprevirin birlikte uygulanmasını destekleyen hiçbir veri yoktur. Böyle bir birlikte uygulama önerilmez (aynca bkz. bölüm 4.5).

Gebelik ve ribavirin ile eşzamanlı kullanım

SOVALDI ribavirin veya peginterferon alfa/ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlann ve erkek partnerlerinin tedavi sırasında ve tedaviden sonra bir süre için ribavirin Kısa Ürün Bilgisinde önerildiği şekilde etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekir. Ek bilgi için ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Potent P-gp indüklevicilerle kullanım

Bağırsakta potent P-glikoprotein (P-gp) indükleyicileri olan ilaçlar (öm. rifampisin, san kantaron (Hypericum perforatum)), sofosbuvir plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde düşürerek SOVALDI’nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. Rifampisin ve san kantaron SOFOSBUVİR ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Böbrek bozukluğu

SOVALDI’nin güvenliliği, hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR <30 mL/dak/1.73 m2) olan veya SEBH’li gönüllülerde değerlendirilmemiştir. Aynca uygun doz belirlenmemiştir. SOVALDI ribavirin veya peginterferon alfa/ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında CrCl <50 mL/dak olan hastalar için aynca ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız (aynca bkz. bölüm 5.2).

HCV/HBV (hepatit B virüsü) koenfeksivonu

HCV/HBV koenfeksiyonu olan hastalarda SOVALDI kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

SOVALDI’nin çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılması, bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden önerilmemektedir.

Bu ilaç her tablette 1 mmol’den az (23 mg) sodyum içermektedir; sodyum içeriği nedeniyle herhangi bir advers etki beklenmemektedir.

Bu ilaç mannitol içermektedir; hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SOVALDI araç ve makine kullanma yetisi üzerinde orta düzeyde etkilidir. Hastalar; peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde sofosbuvir tedavisi sırasında yorgunluk, dikkat bozukluğu, baş dönmesi ve bulanık görmenin rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).