SOVALDI 400 mg 28 film kaplı tablet Zararları

Gilead Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sovaldi zararları, Sovaldi önlemler, Sovaldi riskler, Sovaldi uyarılar, Sovaldi yan etkisi, Sovaldi istenmeyen etkiler, Sovaldi cinsel, Sovaldi etkileri, Sovaldi tedavi dozu, Sovaldi aç mı tok mu, Sovaldi hamilelik, Sovaldi emzirme, Sovaldi alkol, Sovaldi kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Ribavirin ile veya peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde sofosbuvir tedavisi sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonlan, beklenen ilaç reaksiyonlarının sıklığını veya şiddetini artırmadan, ribavirin ve peginterferon alfa tedavisinin beklenen güvenlilik profiliyle tutarlı olmuştur.

Advers reaksiyonların değerlendirilmesi, beş Faz 3 klinik çalışmadan (kontrollü ve kontrolsüz) elde edilen havuzlanmış verileri temel alır.

Advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak bırakan gönüllülerin oranı, plasebo alan gönüllülerde %1.4, 12 hafta sofosbuvir + ribavirin alan gönüllülerde %0.5, 16 hafta sofosbuvir + ribavirin alan gönüllülerde %0, 24 hafta peginterferon alfa + ribavirin alan gönüllülerde %11.1 ve 12 hafta sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin alan gönüllülerde %2.4’tür.

Advers reaksiyonların tablo halindeki özeti

SOVALDI peginterferon ile veya peginterferon olmadan, ağırlıklı olarak ribavirin ile kombinasyon halinde incelenmiştir. Bu bağlamda sofosbuvire özgü advers ilaç reaksiyonlan tanımlanmamıştır. Ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle kombinasyon halinde sofosbuvir ile ilgili olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan tanımlanmıştır (Tablo 4). Advers reaksiyonlar vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır: çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 4: Ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle kombinasyon halinde sofosbuvir ile ilgili olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları
_

Sıklık

SOFa + RBVb

SOF + PEGC + RBV

Enfeksiyonlar ve enfestasvonlar:

Yaygın

nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları:

Çok yaygm

hemoglobinde düşüş

aneıui, nötropeni, hemoglobinde düşüş, lenfosit sayımında düşüş, nötrofıl sayımında düşüş, trombosit sayımında düşüş, lökosit sayımında düşüş

Yaygm

anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok yaygm

iştahta azalma

Yaygm

kilo kaybı

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok yaygm

uykusuzluk

uykusuzluk

Yaygm

depresyon

depresyon, anksiyete, ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm

baş dömnesi, baş ağnsı

Yaygm

dikkat bozukluğu

migren bellek zayıflığı, dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları:

Yaygm

bulanık görme

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygm

dispne, öksürük

Yaygm

dispne, efor dispnesi, öksürük

efor dispnesi

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygm

ishal, bulantı, kusma

Yaygm

kannda rahatsızlık, kabızlık; dispepsi

kabızlık, ağız kuruluğu, gastroözofageal reflü

Hepatobiliver hastalıklar:

Çok yaygm

kan bilirubininde artış

kan bilirubininde artış

Deri ve deri altı dokıı hastalıkları:

Çok yaygm

döküntü, pruritus

Yaygm

alopesi, kum cilt, pruritus

alopesi, kum cilt

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok yaygm

artralji, ıuiyalji

Yaygm

artralji, sırt ağnsı, kas spazmlan, miyalji

sırt ağnsı, kas spazıulan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygm

yorgunluk, sinirlilik

ürpenne, yorgunluk, grip benzeri hastalık, sinirlilik, ağn, pireksi

Yaygm

Pireksi, asteni

göğüs ağnsı, enjeksiyon yerinde reaksiyon, asteni

a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

HIVHCV koenfeksiyonu

HCV/HIV koenfeksiyonlu gönüllülerde sofosbuvir ve ribavirinin güvenlilik profili, Faz 3 klinik çalışmalarda sofosbuvir ve ribavirin ile tedavi edilen monoenfekte HCV’li gönüllülerde gözlemlenenle benzer niteliktedir (bkz. bölüm 5.1).

Karaciğer transplantasyonu bekleyen hastalar

HCV enfeksiyonlu gönüllülerde karaciğer transplantasyonundan önce sofosbuvir ve ribavirinin güvenlilik profili, Faz 3 klinik çalışmalarda sofosbuvir ve ribavirin ile tedavi edilen gönüllülerde gözlemlenenle benzer niteliktedir (bkz. bölüm 5.1).

Pediyatrik popülasyon

< 18 yaş çocuklarda SOVALDFnin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu uygulama ilacm fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak tanır.

Sovaldi ile ilgili diğer bilgiler