Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

TOUJEO, tercihen her gün aynı saatte olmak üzere, günün herhangi bir saatinde günde bir kez uygulanan bazal bir insülindir.

TOUJEO doz rejimi (doz ve zamanlama) bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.

TOUJEO, Tip 1 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda, öğün zamanı için gereken insülini karşılaması amacıyla kısa/hızlı etkili insülin ile kombine olarak kullanılmalıdır.

Tip 2 diabetes mellitus hastalığına sahip hastalarda TOUJEO diğer antihiperglisemik tıbbi ürünlerle birlikte de uygulanabilir.

Bu tıbbi ürünün potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu üniteler TOUJEO’ya özeldir ve diğer insülin analoglarının potensini ifade etmek için kullanılan IU veya ünitelerle aynıdeğildir (Bkz. Bölüm 5.1).

Dozluma zamanı esnekliği

Gerektiğinde hastalar TOUJEO’yu normal uygulama zamanından önce veya sonraki 3 saat içinde uygulayabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Bir dozu unutan hastaların kan şekeri düzeylerini kontrol etmeleri, ardından normal günlük doz programına devam etmeleri önerilir. Hastalar, unutulan dozu dengelemek için çift dozenjekte etmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Başlangıç

Tip 1 diabetes mellitus hastaları

TOUJEO yemek zamanında alınan insülin ile birlikte günde bir kez alınacaktır ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Tip 2 diabetes mellitus hastaları

Önerilen başlangıç dozu günde 0.2 U/kg olup daha sonra doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. İnsülin glarjiıı 100 U/mL ‘den TOUJEO’ya geçiş

İnsülin glarjin 100 U/mL ve TOUJEO biyoeşdeğer değildir ve doğrudan birbirini yerine kullanılamaz.

İnsülin glarjin 100 U/mL ‘den TOUJEO’ya geçiş ünite bazında hesaplanarak yapılabilir fakat hedef plazma glukoz düzeylerine ulaşılması için daha yüksek TOUJEO dozu(yaklaşık %10-18) gerekli olabilir.

TOUJEO’dan insülin glaıjin 100 U/mL’ye geçişte hipoglisemi riskinin azaltılması için doz düşürülmelidir (yaklaşık %20).

Geçiş sırasında ve sonrasındaki ilk haftalarda yakın metabolik izlem önerilmektedir.

Diğer bazal insülin ürünlerinden TOUJEO’ya geçiş

Orta ya da uzun etkili insülin içeren bir tedavi rejiminden TOUJEO tedavisine geçişte, bazal insülin dozunda değişiklik gerekebilir ve eş zamanlı antihiperglisemik tedavinin düzenlenmesigerekebilir (ek olarak kullanılan regüler insülin ya da kısa etkili insülin analoğunun dozu vezamanı veya insülin içermeyen antihiperglisemik ilaçların dozu).

- Günde bir kez kullanılan bazal insülinden günde bir kez kullanılan TOUJEO’ya geçiş,önceki bazal insülin dozuna göre ünite bazında hesaplanarak yapılabilir.

- Günde iki kez kullanılan bazal insülinden günde bir kez kullanılan TOUJEO’ya geçişte,önerilen başlangıç TOUJEO dozu, değiştirilen bazal insülinin toplam günlük dozunun%80’idir.

İnsan insüline karşı gelişmiş antikorlar nedeniyle yüksek doz insülin kullanan hastalarda TOUJEO ile daha iyi bir insülin yanıtı elde edebilir.

Geçiş sırasında ve sonrasındaki ilk haftalarda yakın metabolik izlem önerilmektedir.

Düzelen metabolik kontrol ve bunun sonucunda artan insülin duyarlılığı ile doz rejiminin tekrar ayarlanması gerekebilir. Hastanın kilosunda ya da yaşam tarzında değişiklik, insülindozunun zamanında değişiklik veya hipo- veya hiperglisemiye meyili artıran diğer koşullarınortaya çıkması halinde de doz ayarlaması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

TOUJEO tedavisinden diğer bazal insülmlere seçiş

Geçiş sırasında ve sonrasındaki ilk haftalarda yakın metabolik izlem ve tıbbi kontrol önerilmektedir.

Hastanın değiştirdiği tıbbi ürünün kullanma talimatına bakınız.

Uygulama şekli:

TOUJEO yalnızca subkutan kullanım içindir.

TOUJEO karın duvarı, deltoid veya uyluğa subkutan enjeksiyon ile uygulanır.

Enjeksiyon yerleri her bir enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8)

TOUJEO intravenöz uygulanmamalıdır. TOUJEO’nun uzun süreli etkisi subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz yoldan uygulanması şiddetlihipoglisemiye yol açabilir.

TOUJEO insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır.

TOUJEO SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile 1 ünitelik adımlarda her enjeksiyon için 1-80 ünite doz enjekte edilebilir. Doz penceresi, enjekte edilecek TOUJEO ünitesinigösterir. TOUJEO SoloStar 300 U/mL kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, özel olarakTOUJEO için tasarlanmıştır; bu nedenle dozun tekrar hesaplanmasına gerek yoktur.

TOUJEO, SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kartuşundan bir enjektöre çekilmemelidir; şiddetli doz aşımına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.9 ve 6.6).

Her enjeksiyondan önce yeni bir steril iğne takılmalıdır. İğnelerin tekrar kullanımı, az ya da fazla dozlamaya neden olan iğne tıkanması riskini artırmaktadır (Bkz. Bölüm 6.6).

Hastalık bulaşmasının önlenmesi için insülin kalemleri iğne değiştirilse bile asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).

TOUJEO SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi kullanmadan önce kullanma talimatında bulunan talimatlar dikkatlice okunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler

TOUJEO yaşlı hastalarda, renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Pediyatrik popülasyon:

TOUJEO’nun güvenliliği ve etkililiği, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde gösterilmemiştir. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş)

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla bozulması, insülin ihtiyacında sabit bir düşüşe neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

İnsülin doz aşımı şiddetli ve bazen uzun süreli ve yaşamı tehdit edebilen hipoglisemiye yol açabilir.

Tedavi

Hafif hipoglisemi epizotları çoğunlukla oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozu, öğün alışkanlıkları veya fiziksel aktivitede ayarlamalar gerekebilir.

Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğun eşlik ettiği daha şiddetli epizotlar intramuskuler/subkutan glukagon ya da konsantre intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir.Hipoglisemi belirgin klinik düzelmeden sonra da tekrarlayabileceği için karbonhidratalınmamın ve hastanın izlenmesinin sürdürülmesi gerekebilir.