TOUJEO 300 U/ml (1.5 ml) SOLOSTAR SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (5 kalem) Zararları
Sanofi Pasteur Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Toujeo zararları, Toujeo önlemler, Toujeo riskler, Toujeo uyarılar, Toujeo yan etkisi, Toujeo istenmeyen etkiler, Toujeo cinsel, Toujeo etkileri, Toujeo tedavi dozu, Toujeo aç mı tok mu, Toujeo hamilelik, Toujeo emzirme, Toujeo alkol, Toujeo kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
TOUJEO ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda (Bkz. Bölüm 5.1) ve insülin glarjin 100 U/mL ile klinik deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.
Genellikle insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi, insülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması sonucu görülebilir.
Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ sınıf temelinde ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygınolmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyo-ödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.Yetişkinlerde yürütülen TOUJEO klinik çalışmalarında alerjik reaksiyon insidansı TOUJEOile tedavi edilen hastalarda (%5.3) ve insülin glarjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda(%4.5) benzer bulunmuştur.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipoglisemi
Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzayan veya şiddetli hipoglisemik epizotlar yaşamı tehdit edici olabilir.
Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve semptomları adreneıjik karşı düzenleme belirtilerini takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, karşı-düzenlemefenomeni ve bunun semptomları o kadar belirgin olur.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu
Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, lensin dolgunluğu ve refraktif indeksinde geçici değişiklikler nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir.
Seyrek: Retinopati
Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan yoğun insülin tedavisi de diyabetikretinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olanhastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik epizotlargeçici görme kaybına yol açabilir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Lipohipertrofi Yaygın olmayan: Lipoatrofı
Enjeksiyon yerinde lipodistrofı oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veyaönlenmesine yardımcı olabilir.
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Bu reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyonlar çoğunlukla birkaç günveya birkaç hafta içinde kaybolur. Yetişkinlerde yürütülen TOUJEO klinik çalışmalarındaenjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı TOUJEO ile tedavi edilen hastalarda (%2.5) ve insülinglaıjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda (%2.8) benzer bulunmuştur.
Seyrek: Ödem
Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin ödeme neden olabilir.
Pediyatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonda TOUJEO ile klinik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle TÖUJEO’nun bu popülasyonda güvenlik profili belirlenmemiştir.
Diğer özel popülasyonlar
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar temelinde yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda TOUJEO’nun güvenlik profili genel popülasyondaki güvenlik profili ilebenzerdir (Bkz. Bölüm 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Toujeo ile ilgili diğer bilgiler
- Toujeo Genel
- Toujeo Fiyat
- Toujeo Prospektüs
- Toujeo Kullananlar
- Toujeo Nedir
- Toujeo Kullanımı
- Toujeo Yan Etkileri
- Toujeo Etkileşimi
- Toujeo Gebelik
- Toujeo Saklanması
- Toujeo Muadili
- Toujeo Uyarılar
- Toujeo Endikasyon
- Toujeo Kontrendikasyon
- Toujeo İçeriği
- Toujeo Dozu
- Zararları
- Toujeo Formu
- Toujeo Farmakolojik Özellikler
- Toujeo Farmasötik Özellikler
- Toujeo Ruhsat Bilgileri