Uyarılar

TOUJEO, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hiper veya hipoglisemik epizotlara bir eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyonyerleri, uygun enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.

Hipoglisemi

Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir.

Hipoglisemik epizotların özel bir klinik anlam taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalarkoroner arter veya beyni besleyen kan damarlarında anlamlı daralması (kardiyak veyaserebral hipoglisemi komplikasyonları riski) ya da özellikle fotokoagülasyonla tedaviedilmemiş proliferatif retinopatisi olan hastalan (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski)içerir.

Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumlann farkında olmalıdır. Bazı risk gruplannda hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, daha az belirginolabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;

- kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar

- yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar

- yaşlılar

- hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar

- otonomik nöropatisi bulunanlar

- uzun süredir diyabeti olanlar

- bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar

- belirli bazı tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi görenler (Bkz. Bölüm 4.5).

Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir.

İnsülin glaıjinin uzatılmış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir.

Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir.

Hastanın doz ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında farkındalığı, hipoglisemi riskini azaltmak için son dereceönemlidir. Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi

zorunlu kılar ve doz ayarlaması gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır:

- enjeksiyon bölgesinde değişiklik

- artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması)

- alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite

- araya giren hastalık (örneğin kusma, diyare)

- yetersiz gıda alımı

- kaçırılan öğünler

- alkol tüketimi

- kompanse edilmeyen bazı endokrin bozuklukları (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofız veyaadrenokortikal yetersizlik)

- belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).

İnsülin glarjin 100 U/mL’den TOUJEO’va geçiş

İnsülin glarjin lOOU/mL ve TOUJEO biyoeşdeğer olmadığından ve birbirleri yerine kullanılamadığından, bu geçiş doz değişikliği ihtiyacına yol açabilir ve yalnızca sıkı tıbbigözlem altında yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Diğer insülinlerden TOUJEO’va geçiş

Bir hastanın başka tip veya marka insülinden TOUJEO’ya geçişi sıkı tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, vb.), kaynak(hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim metodundaki değişiklikler, dozdeğişikliği gerekliliğine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

Araya giren hastalık

Eşlik eden bir hastalık daha yoğun bir metabolik izlem gerektirir. Pek çok olguda, ketonlar için idrar testleri endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması için gereklidir. İnsülingereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan hastalar çok az yiyebilseler veya hiçyiyemeseler ya da kusma vb. sorunları yaşasalar bile düzenli olarak az miktarda da olsakarbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdırlar.

İnsülin antikorları

İnsülin uygulaması, insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir olgularda, söz konusu insülin antikorlarının varlığı, hiper- veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek amacıylainsülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

TOUJEO’nun pioglitazonla birlikte uygulanması

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. TOUJEO’nunpioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bukombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kiloalımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma görülmesidurumunda, pioglitazon tedavisine son verilmelidir.

İlaç uygulama hatalarının önlenmesi

TOUJEO ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyondan önce kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

Hasta enjeksiyon kaleminin doz penceresi üzerinde seçili olan ünite sayısını görsel olarak doğrulamalıdır. Kör veya görme bozukluğu olan hastalara, görme sorunu olmayan ve insülincihazını kullanma konusunda eğitim almış başka bir kişiden yardım/destek almalarıkonusunda talimat verilmelidir.

Bkz. Bölüm 4.2. “Uygulama şekli”.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün gliserol ihtiva eder. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hipoglisemi veya hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği bozulabilir. Bu durum, bu yeteneklerinözellikle önemli olduğu (örn. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda bir riskoluşturabilir.

Hastalara araba kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu durum, hipogliseminin uyarıcı semptomlarına farkına varma yeteneğiazalmış veya kaybolmuş kişilerde ya da sık hipoglisemi epizotları yaşayan kişilerdeözellikle önemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmanın tavsiye edilebilir olupolmadığı düşünülmelidir.