6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çinko klorür

Metakresol

Gliserol

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

TOUJEO başka bir insülinle ya da diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

TOUJEO’nun karıştırılması veya seyreltilmesi zaman/etki profilini değiştirir ve karıştırma çökelmeye neden olur.

6.3. Raf ömrü

30 ay

Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

Direkt ışık ve sıcaktan korumak koşulu ile tıbbi ürün maksimum 6 hafta süre ile 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korumak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalemler buzdolabında saklanmamalıdır. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalemin kapağı geri takılmak dır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

İlk kullanımdan önce

Buzdolabında (2°C -8°C’de) saklayınız.

Dondurmayınız.

TOUJEO’yu buzdolabında dondurucu bölmeye yakın yere koymayınız veya soğutma paketi ile temas ettirmeyiniz.

Her kullanımdan sonra kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

İlk kullanımdan sonra ya da yedek olarak taşınırken Açıldıktan sonraki saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır kalem

Siyah piston (bromobütil kauçuk) ve tıpalı (izopren laminat ve bromobütil kauçuk) bir kapak (alüminyum halkalı) içeren kartuşlarda (Tip I, renksiz, cam). Kartuş kullanılıp atılabilen kalem içine yerleştirilmiştir. Her bir kartuş 1.5 mL çözelti içerir.

Ambalaj iğne ucu içermez.

3 ve 5 kalem içeren ambalajları bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlk kullanımdan önce kalem oda sıcaklığında en az 1 saat tutulmalıdır.

TOUJEO SoloStar kullanıma hazır kalem kullanılmadan önce KULLANMA TALİMATI içinde yer alan kalem kullanma talimatları dikkatlice okunmalıdır. TOUJEO SoloStar kullanıma hazır kalem kullanma talimatlarında önerildiği gibi kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Kartuş kullanmadan önce incelenmelidir. Çözelti yalnızca berrak, renksiz ve katı parçacık içermiyor ve su gibi görünüyorsa kullanılmalıdır. TOUJEO çözelti olduğundan kullanım öncesi hazırlanması gerekmez.

TOUJEO ve diğer insülinler arasında ilaç kullanım hatalarını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyondan önce kontrol edilmelidir. “300” dozu, etiket üzerinde bal sarısı renkte vurgulanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kartuşundan TOUJEO’yu çekmek için asla bir enjektör kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

İğneler kullanımdan hemen sonra çıkarılmalıdır. İğneler asla tekrar kullanılmamalıdır. Her enjeksiyondan önce yeni bir steril iğne takılmak dır. İğnelerin tekrar kullanılması, az veya fazla doz kullanımına neden olan iğne tıkanması riskini artırmaktadır. Her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanılması ayrıca kontaminasyon ve enfeksiyon riskini de en aza indirir. İğnenin tıkanması durumunda hasta kullanma talimatında bulunan talimatlarının Adım 3’ünde tanımlanan talimatları izlemelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Boş kalemler asla yeniden kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.

Hastalık bulaşmasının önlenmesi için insülin kalemleri iğne değiştirilse bile asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).