YERVOY 200mg/40ml IV infüzyonluk çözelti konsantreSI içeren 1 flakon Dozu
Bristol-Myers Squibb Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Yervoy dozu, Yervoy dozaj, Yervoy doz aşımı, Yervoy uygulama, Yervoy kullanım şekli, Yervoy kullanımı, Yervoy kullanım süresi, Yervoy açmı tokmu, Yervoy nedir, Yervoy ne için kullanılır, Yervoy nasıl kullanılır, Yervoy faydaları, Yervoy etkileri, Yervoy günde kaç kez, Yervoy sabah mı akşam mı, Yervoy fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
YERVOY’un önerilen indüksiyon rejimi 3 haftada bir 90 dakikalık bir sürede intravenöz yoldan uygulanan 3 mg/kg olmak üzere toplam 4 dozdur. Yeni lezyonların ortaya çıkmasına ya da var olanlezyonların büyümesine bakılmaksızın, hastalar tolere ettikleri sürece, bütün indüksiyon rejimini (4doz) almalıdırlar. Tümörün verdiği yanıtı, ancak indüksiyon tedavisi tamamlandıktan sonradeğerlendirmek gerekir.
Karaciğer fonksiyon testleri (KCFTs) ve tiroid fonksiyon testleri, başlangıçta ve de her bir YERVOY dozunun uygulanmasından önce değerlendirilmelidir. Buna ek olarak, diyare ve kolitdahil olmak üzere immün bağlantılı advers reaksiyonlara ilişkin her bir belirti veya semptom,YERVOY tedavisi sırasında değerlendirilmelidir (bkz Tablo 1A, 1B ve bölüm 4.4).
İmmun bağlantılı advers reaksiyonları tedavi etmek için bir dozun atlanması ya da YERVOY tedavisinin tamamen kesilerek yüksek dozda sistemik kortikosteroid veya bazı vakalarda ek birimmünosüpressif tedavinin başlatılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Dozun azaltılması önerilmez. Bir advers reaksiyon nedeni ile atlanan dozların yerine başka dozlar uygulanmamalıdır.
Planlanan dozları bir daha uygulamamak ya da atlamak için Tablo 1A ve 1B’de gerekli açıklamalar yapılmıştır. İmmün sistem ile ilgili advers reaksiyonların tedavisi için detaylı bilgi bölüm 4.4’teverilmiştir.
Toksisite dereceleri National Cancer Institute Advers Olay Terminoloji Kriterlerine uygundur. Versiyon 3.0 (NCI-CTCAE v3).
İmmun sistem ile ilgili olduğu kanıtlanan veya olduğundan şüphelenilen herhangi diğer organ sisteminin advers reaksiyonları CTCAE’ye göre derecelendirilmelidir.YERVOY’u kesme kararı olayın şiddetine göre alınmalıdır.Hormon replasman tedavisi ile kontrol edilen şiddetli (Derece 3 veya 4) endokrinopatisi olan hastalar,tedaviye devam edebilir.
ÜNL= üst normal limit
Tablo 1B Planlanan YERVOY dozlarının atlanması gereken durumlar | |
Aşağıdaki immün sistem ile ilgili advers reaksiyonların görüldüğü hastaların YERVOY dozlarıa atlanır. Detaylı tedavi bilgisi bölüm 4.4’te verilmiştir. | |
Hafif ila orta şiddette advers reaksiyonlar | Aksiyon |
Gastrointestinal: Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, uzun süren (5-7 gün) veya nükseden orta şiddette diyare veya kolit | 1. Advers reaksiyon düzelip Derece1 veya Derece 0’a (ya dabaşlangıçtaki durumuna) gelenekadar doza ara verilir. 2. Eğer planlanan bir sonraki dozdanönce düzelirse, tedaviye birsonraki planlı dozla devam edilir. 3. Eğer planlanan bir sonraki dozdanönce düzelmezse, düzelene kadardozlar atlanır ve tedavi planınakaldığı yerden devam edilir. 4. Derece 1 ya da Derece 0’a gelmezveya başlangıç seviyesine geridönmez ise YERVOY kesilir. |
Hepatik: Transaminazlarda (AST veya ALT > 5 ilâ <8 x ÜNL) ya da total bilirubin düzeylerinde (> 3 ilâ <5 x ÜNL) orta şiddetteyükselmeler | |
Deri: Orta ile ciddi seviyede (Derece 3)b cilt kızarıklıkları veya etiyolojisine bakmaksızın yaygın/yoğun kaşıntı | |
Endokrin: Endokrin bezlerinde, hormon replasman tedavisi veya yüksek dozda immünosüpressif tedavi ile yeterince kontrol altınaalınamayan hipofizit ve tiroidit gibi şiddetli advers reaksiyonlar | |
Nörolojik: Orta şiddette (Derece 2)b açıklanamayan motor nöropati, kas zayıflığı veya duyusal nöropati (4 günden uzun süren) | |
Orta şiddetteki diğer advers reaksiyonlar0 |
a YERVOY dozunun azaltılması önerilmez. Bir advers reaksiyon nedeniyle atlanan dozların yerine başkaları uygulanmamalıdır.
b Toksisite dereceleri National Cancer Institute Advers Olay Terminoloji Kriterlerine uygundur. Versiyon 3.0 (NCI-CTCAE v3).
c İmmun bağlantılı olduğu düşünülen diğer organ sistemi advers reaksiyonları CTCAE’ye göre derecelendirilmelidir. Dozu kesme kararı olayın şiddetine göre verilmelidir.
ÜNL = üst normal limit
Uygulama şekli:
Önerilen infüzyon periyodu 90 dakikadır.
YERVOY dilue edilmeden intravenöz yolla uygulanabildiği gibi enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya enjeksiyonluk 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisinde 1 ila 4 mg/ml arasıkonsantrasyonlara seyreltilebilmektedir.
YERVOY, intravenöz push veya bolus enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Tıbbi ürünün uygulanmadan önceki hazırlama talimatları bölüm 6.6’da verilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır. YERVOY 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı (> 65 yaşında) ve daha genç (<65 yaşında) hastalar arasında genel güvenlilik ya da etkililik farklılıkları rapor edilmemiştir. Bu popülasyonda spesifik doz ayarı gerekmez.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına dayanarak, hafif ilâ orta şiddette renal disfonksiyonu olanhastalarda spesifik bir doz ayarı yapmak gerekmez (bkz bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda YERVOY’un güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına dayanarak, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalardaspesifik bir doz ayarı yapmak gerekmez (bkz. bölüm 5.2).Başlangıçta transaminaz düzeyleri > 5 xUNL ya da bilirubin düzeyleri > 3 x ÜNL olan hastalarda YERVOY dikkatli uygulanmalıdır (bkzbölüm 5.1).
Doz aşımı ve tedavisi
YERVOY’un tolere edilen maksimum dozu belirlenmemiştir. Klinik çalışmalarda hastalar bariz bir toksik etki görülmeden 20 mg/kg’a kadar dozlar almıştır.
Doz aşımı olursa, hastalar advers reaksiyon bulguları ya da semptomları açısından yakından gözlenmeli ve uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.