6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tris hidroklorür (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol hidroklorür)

Sodyum klorür Mannitol (E421)

Pentetik asit (dietilenetriaminepentaasetik asit)

Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 36 ay Açıldıktan sonra:

İnfüzyon solüsyonu: mikrobiyolojik bakış açısından, bir kere açıldıktan sonra, tıbbi ürünün infüzyonu ya da dilüsyonu ve infüzyonu hemen yapılmalıdır. infüzyon solüsyonu (dilüe edilmiş yada edilmemiş) açıldıktan sonra hemen kullanılmazsa 2° - 8°C’de buzdolabında ya da 25’ninaltındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmış ya da dilüe edilmiş tıbbi ürünün saklama şartları için bkz bölüm 6.3.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

Tıpalı (butil lastik kaplanmış) ve flip off mühürlü (alüminyum) bir flakonda (Tip I cam) 40 ml steril konsantre. 1’lik ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili olarak iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Dozun hesaplanması:

Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir. Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla YERVOY konsantresiflakonu gerekli olabilir.

Her bir 10 ml’lik YERVOY konsantresi flakonu 50 mg ipilimumab, her bir 40 ml’likflakon ise 200 mg ipilimumab içermektedir.

mg olarak toplam ipilimumab dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçeteedilen doz.

Dozun hazırlanması için YERVOY konsantresinin hacmi (ml) = 5’e bölünmüş olarak,toplam doz (mg) (YERVOY konsantresinin dozu 5 mg/ml’dir).

İnfüzyonun hazırlanması:

İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır. İnfüzyon, intravenöz ajanların güvenli kullanımına ilişkin standart önlemlere uyularak, bir laminer akımlı çeker ocak içinde veya güvenlikkabininde hazırlanmalıdır.

YERVOY, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril şırınga kullanılarak bir infüzyon kabınaaktarıldıktan sonra; veya

Orijinal konsantre hacminin beş katına kadar seyreltme yapıldıktan sonra (1 hacimkonsantreye 4 hacim seyreltici). Nihai konsantrasyon 1 ila 4 mg/ml arasında olmalıdır.YERVOY konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:

9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,

50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

AŞAMA 1:

Uygun sayıda YERVOY flakonu yaklaşık 5 dakika kadar oda sıcaklığında bekletilir.

YERVOY konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. YERVOY

konsantresi, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Alışılmadık miktarda partikül veya renk bozukluğu belirtisi varsa konsantrekullanılmamalıdır.

Uygun steril bir şırınga kullanılarak gerekli hacimde YERVOY konsantresi alınır.

AŞAMA 2:

Konsantre, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya PVColmayan) aktarılır.

Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiveya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi ile seyreltilir. Elinizde döndürülerekinfüzyon iyice karıştırılır.

Uygulama:

YERVOY intravenöz “push” veya bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

YERVOY infüzyonu 90 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

YERVOY infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir İnfüzyon için farklı bir infüzyon hattı kullanılır.

Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 gm ila 1,2 gm ).

YERVOY infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

PVC infüzyon setleri

Polietersülfon (0,2 gm ila 1,2 gm) ve naylon (0,2 gm) in-line filtreler

İnfüzyon sonunda 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile hat yıkanır.

Kullanılmayan tıbbi ürün ya da atık materyal yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.