Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili kontraseptif metodlar kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

YERVOY’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvan üreme çalışmaları üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsan IgG1, plasenta bariyerini geçmektedir.Tedavinin gelişmekte olan fetusa yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Klinik yararı potansiyelriskinden fazla değilse, YERVOY gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamilelik sırasında tedavi gören cynomolgus maymunlarında ipilimumab sütte çok düşük seviyelerde görülmüştür.İpilimumabın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. IgG’lerin annesütüne geçişi sınırlıdır ve IgG’ler çok düşük bir biyoyararlılığa sahiptir. İnfantlarda sistemik anlamlıbir maruziyet ve emzirilen yeni doğan/infant üzerinde herhangi bir etki meydana gelmesibeklenmemektedir. Ancak emzirilen infantlarda advers reaksiyon potansiyelinden dolayı, çocuk içinemzirmenin yararı ve kadın için YERVOY tedavisinin yararı göz önünde bulundurularakemzirmeye devam edilip edilmemesi veya YERVOY tedavisinin kesilip kesilmemesi konusundakarar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İpilimumabın fertilite üzerindeki etkisini değerlendiren çalışmalar yapılmamıştır. Bu durumda YERVOY’un erkek ve dişi fertilitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.