BORCADE 3.5 mg IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikleri
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol
Çözücü ampul: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi müstahzar Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin imhası ve Diğer Özel Önlemler bildirilenlerin dışında diğer tıbbi müstahzarlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
BORCADE antimikrobik prezervatif içermez. Talimatına göre sulandırıldığında 25°C’de saklanabilir. Sulandırılmış BORCADE hazırlandıktan sonra ürün 8 saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırılmış materyal orijinal flakonunda veya bir şırınga içinde 8 saate kadar saklanabilir. Normal oda içi ışığına maraz kaldığında sulandırmış materyalin toplam saklama süresi 8 saati geçmemelidir.
Açılmamış flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Işıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BORCADE 3.5 mg, 10 ml, gri teflon kaplamalı liyofilize tıpa ve alüminyum kapaklı, tip 1, cam flakon ve 3.5 ml %0.9’luk steril sodyum klorür çözeltisi içeren renksiz, cam ampul ihtiva eden ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Genel önlemler
BORCADE bir antineoplastiktir. Bu nedenle, ürüne elle temas ederken ve hazırlama sırasında dikkatli davranılmalıdır. Ciltle teması önlemek için eldiven ve diğer koruyucu giysilerin kullanılması önerilmektedir.
Koruyucu içermediğinden BORCADE’nin hazırlanması sırasında mutlaka aseptik teknik kullanılmalıdır.
BORCADE’nin yanlışlıkla intratekal yoldan uygulanmasına bağlı fatal vakalar görülmüştür. BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz intravenöz veya subkütan yoldan kullanılmalıdır.
BORCADE bir sağlık personelince sulandırılmalıdır.
İntravenöz uygulama için sulandırma/hazırlama:
Her bir 10 ml’lik BORCADE, sodyum klorürün 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisinden 3,5 ml kullanılarak sulandırılmalıdır. Liyofilize tozun çözünmesi 2 dakikadan kısa sürede gerçekleşir. Sulandırıldıktan sonra her ml çözelti 1 mg bortezomib içerir. Sulandırılmış çözelti berrak ve renksizdir; pH’sı 4 ile 7 arasıdır.
Sulandırılmış çözelti uygulamadan önce partikül varlığı ve renklenme açılarından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer herhangi bir renklenme veya partikül gözlenirse,
sulandırılmış ilaç kullanılmadan atılmalıdır.
Subkütan uygulama için sulandırma/hazırlama:
Her bir 10 ml’lik BORCADE, sodyum klorürün 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisinden 1,4 ml kullanılarak sulandırılmalıdır. Liyofilize tozun çözünmesi 2 dakikadan kısa sürede gerçekleşir. Sulandırıldıktan sonra her ml çözelti 2,5 mg bortezomib içerir. Sulandırılmış çözelti berrak ve renksizdir; pH’sı 4 ile 7 arasıdır.
Sulandırılmış çözelti uygulamadan önce partikül varlığı ve renklenme açılanndan görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer herhangi bir renklenme veya partikül gözlenirse,
sulandırılmış ilaç kullanılmadan atılmalıdır.
Uygun imha işlemi: BORCADE tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış ilaç ya da atık maddeler yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Borcade ile ilgili diğer bilgiler
- Borcade Genel
- Borcade Fiyat
- Borcade Prospektüs
- Borcade Kullananlar
- Borcade Nedir
- Borcade Kullanımı
- Borcade Yan Etkileri
- Borcade Etkileşimi
- Borcade Gebelik
- Borcade Saklanması
- Borcade Muadili
- Borcade Uyarılar
- Borcade Endikasyon
- Borcade Kontrendikasyon
- Borcade İçeriği
- Borcade Dozu
- Borcade Zararları
- Borcade Formu
- Borcade Farmakolojik Özellikler
- Farmasötik Özellikler
- Borcade Ruhsat Bilgileri