BORCADE 3.5 mg IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08Fax : 0216 334 78 88E-posta: info@kocakfarma.com

8. RUHSAT NUMARASI

236/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat, tarihi: 03.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

BORCADE’nin tek intravenöz ajan olarak kullanıldığı 2.068 multipl myelomlu hasta

• BORCADE’nin melfalan ve prednizonla kombine olarak intravenöz yoldan kullanıldığı369 multipl myelomlu hasta

• BORCADE’nin subkütan yoldan tek ajan olarak kullanıldığı 147 multipl myelomlu hasta

• BORCADE’nin tek intravenöz ajan olarak kullanıldığı 22 B-hücreli kronik lenfositiklösemili (KLL) hasta

BORCADE toplamda 2.584 multipl myelomlu hastanın tedavisinde kullanılmıştır.

Aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar sistem-organ sınıflaması ve sıklıklarına göre sıralanmıştır. Sıklık derecelendirmesi şu şekilde yapılmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000);çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her birsıklık sıralaması içinde istenmeyen etkiler şiddetliden hafife doğm azalan sırayla yeralmaktadır. Advers etkilerin tanımlanmasında MeDRA versiyon 13.1 kullanılmıştır. Listedeklinik çalışmalarda görülmemesine rağmen pazarlama sonrası deneyim sırasında görülenadvers reaksiyonlar da yer almaktadır.

Borcade ile ilgili diğer bilgiler