BORCADE 3.5 mg IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Borcade zararları, Borcade önlemler, Borcade riskler, Borcade uyarılar, Borcade yan etkisi, Borcade istenmeyen etkiler, Borcade cinsel, Borcade etkileri, Borcade tedavi dozu, Borcade aç mı tok mu, Borcade hamilelik, Borcade emzirme, Borcade alkol, Borcade kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
BORCADE ile tedavi sırasında en yaygın bildirilen advers etkiler bulantı, diyare, konstipasyon, kusma, halsizlik/yorgunluk, pireksi, trombositopeni, anemi, nötropeni, periferalnöropati (duyusal nöropati dahil), baş ağrısı, parestezi, iştah azalması, dispne, döküntü, herpeszoster ve miyalji olmuştur.
BORCADE ile tedavi sırasında yaygın olmayan bir şekilde bildirilen ciddi advers etkiler arasında kalp yetmezliği, tümör lizis sendromu, pulmoner hipertansiyon, Geri dönüşümlüPosterior Lökoensefalopati sendromu, akut diffüz pulmoner hastalıklar ve nadiren de otonomnöropati bulunmaktadır.
Aşağıda sıralana istenmeyen etkiler araştırmacılarca BORCADE ile nedensellik ilişkisi olarak ilişkili ya da ilişkili olması muhtemel olarak değerlendirilenlerdir. Advers etkiler 2.606’sı 1,3mg/m2 dozda BORCADE ile tedavi uygulanan 3.628 hastalık entegre bir veri setindenalınmıştır. BORCADE uygulanan bu 2.606 hastanın dağılımı aşağıdaki şekildedir: 1
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Herpes zoster (vücuda yayılmış ve oftalmik dahil), pnömoni*, herpes
Yaygın olmayan: | simplex1,fungal enfeksiyon1 Sepsis1, bronkopnömoni, herpes virüs enfeksiyonu1, bakteriyemi (stafilokoklara bağlı olanlar dahil), hordeolum, influenza, selülit, tıbbicihazla ilişkili enfeksiyon, cilt enfeksiyonu1, kulak enfeksiyonu1, dişenfeksiyonu1 |
Seyrek: | Menenjit (bakteriyel dahil), Epstein-Barr virüs enfeksiyonu, erizipel, genital herpes, Stafilokok enfeksiyonu, tonsillit, varisella, mastoidit,post viral halsizlik sendromu, progresif multifokal lökoensefalopati |
İyi ve kötü huylu tümörler (Kistler ve Polipler dahil)
Yaygın olmayan: Malign neoplazm
Seyrek: Plazmasitik lösemi, renal hücreli karsinoma, kitle, mikozis fungoides,
benin neoplazm Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Trombositopeni1, nötropeni1, anemi1, lökopeni1
Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: | Lenfopeni1 Pansitopeni1, febril nötropeni1, koagülopati1, lökositoz1, lenfadenopati Hiperviskozite sendromu, trombositopenik purpura1, kan hastalıkları,hemorajik diyatez, lenfositik infiltrasyon |
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite1
Seyrek: Anafilaktik şok, tip-III immün-kompleks aracılı reaksiyon
Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipertiroidizm1,düzensizantidiüretik hormon (ADH) sekresyonu
Seyrek: Cushing sendromu1, hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah azalması
Yaygın: | Elektrolit dengesizliği1, dehidrasyon, enzim anormalliği1, hiperürisemi1 |
Yaygın olmayan: | Tümör lizis sendromu, sağlıklı olamama1, hipoglisemi1, hiperglisemi, hipoproteinemi1, sıvı retansiyonu, hipovolemi |
Seyrek: | Asidoz, sıvı yüklenmesi, hipokloremi1, diyabetes mellitus1, hiperproteinemi1, hipoürisemi1, metabolik hastalık, vitamin Bkompleks eksikliği, vitamin B12 eksikliği, gut, hiperamonemi1, iştahartması, alkol intoleransı |
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Mizaçta değişiklik*, anksiyete bozukluğu*, uyku bozukluğu*
Yaygın olmayan Seyrek: | Mental bozukluk*, halüsinasyon, konfüzyon*, huzursuzluk İntihar düşünceleri*, psikotik bozukluk*, anormal rüyalar, ayarlama bozukluğu, deliryum, libido azalması |
Sinir Sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Periferik nöropati*, periferik sensör nöropati, disestezi*, nöralji*
Yaygın: | başağrısı* Periferal motor nöropati, polinöropati, bilinç kaybı (bayılma dahil), baş dönmesi*, tat alma duyusunda bozukluk*, letarji |
Yaygın olmayan: | İntrakranial hemoraji*, tremor, periferik sensörimotor nöropati, ataksi*, diskinezi*, hafıza bozukluğu*, ensefalopati*, denge bozukluğu,nörotoksisite, presenkop, post-herpetik nöralji, konuşma bozukluğu*,huzursuz bacak sendromu, migren, siyatik, dikkat bozukluğu, anormalrefleksler*, parosmi |
Seyrek: | Beyin ödemi, serebral hemoraji, transient iskemik atak, otonom sinir sistemi dengesizliği, otonom nöropati, konvülsiyon, kraniyal pal si*,paralizi*, parezi*, beyin kökü sendromu, serebrovasküler bozukluk,sinir kökü lezyonu, psikomotor hiperaktivite, spinal kord kompresyonu,kognitif bozukluklar, motor disfonksiyon, sinir sistemi hastalığı,radikülit, saçma sapan konuşma, hipotoni |
Göz hastalıkları Yaygın: Yaygın olmayan: | Gözde şişme*, görmede anormallik*, konjonktivit*, göz kuruluğu* Gözde hemoraji*, göz kapağı enfeksiyonu*, göz enflamasyonu*, okülerhiperemi, diplopi, gözde iritasyon*, göz ağrısı, lakrimasyonda artış,gözde akıntı |
Seyrek: | Korneal lezyon*, ekzoftalmi, retinit, skotom, göz hastalığı (göz kapağı dahil), kazanılmış dakriyoadenit, fotofobi, fotopsi, optik nöropati#,değişik derecelerde görme bozukluğu (körlüğe kadar gidebilen)* |
Kulak ve içkulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo*
Yaygın olmayan: İşitmede bozulma (sağırlık dahil sağırlığa kadar olan), disakuzi*,
tinnitus*, kulakta rahatsızlık hissi*
Seyrek: Kulak kanaması, kulak hastalıkları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kalp yetmezliği*, taşikardi*
Yaygın olmayan: Kardiyopulmoner arest*, kalp fibrilasyonu (atriyal fibrilasyon dahil),
aritmi*, çarpıntı, anjina pektoris, perikardit, kardiyomiyopati*, ventiküler disfonksiyon*, bradikardi
Seyrek: | Atriyal flutter, miyokard enfarktüsü*, atrioventriküler blok*, kardiyovasküler hastalık (kardiyojenik şok dahil), Torsade de pointes,anstabil anjina, koroner arter yetmezliği, sol ventrikül yetmezliği, |
mitral kapak yetersizliği, sinüs aresti
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon*, ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon*
Yaygın olmayan: | Derin ven trombozu*, hemoraji*, trombofilebit (yüzeysel olan dahil), dolaşım kolapsı (hipovolemik şok dahil), filebit, yüzde kızarma,hematom*, periferik dolaşımın zayıflaması, sıcak basmaları, vaskülit,solukluk |
Seyrek: | Periferik embolizm, lenfödem, eritromelalji, vazodilatasyon, ven diskolarasyonu, venöz yetmezlik |
Solunum, göğüs ve mediastiııal hastalıklar
Yaygın: Dispne*, buran kanaması, üst/alt solunum yolu enfeksiyonu*, öksürük*
Yaygın olmayan: | Pulmoner embolizm, plevral effüzyon, pulmoner ödem (akut dahil), bronkospazm, kronik obstrüktif akciğer hastalığı*, hipoksemi,pulmoner hipertansiyon, solunum yolu konjesyonu*, hipoksi, plörezi*,pulmoner fibrozis, hıçkırık, rinore, disfoni, hırıltılı solunum |
Seyrek: | Solunum yetmezliği, akut respiratuvar distres sendromu, apne, pnömotoraks, atelektazi, hemoptizi, hiperventilasyon, ortopne, taşipne,pnömoni, respiratuvar alkalöz, hipokapni*, interstisiyel akciğerhastalığı, akciğer infiltrasyonu, boğazda gerginlik, boğazda kuruma,bronşiyal hiperaktivite, üst solunum yolunda sekresyon artışı, boğazdatahriş |
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Kusma, diyare*, mide bulantısı, konstipasyon, karın ağrısı (mide-
Yaygın: | bağırsak sistemi ağrısı dahil)* Gastrointestinal hemoraji (mukozal olanlar dahil*, dispepsi, stomatit*, abdominal gerginlik, orofarengeal ağrı*, karında rahatsızlık hissi, ağızhastalığı*, gaz |
Yaygın olmayan: | Pankreatit (kronik dahil), hematemez, dudaklarda şişme*, oral ülserasyon*, ileus*, enterit*, gastrit*, dişeti kanaması, gastroözofagealreflü hastalığı*, gastrointestinal enflamasyon*, disfaji, iritabl bağırsaksendromu, özofajit, gastrointestinal hastalık, öğürtü, gastrointestinalmotilite bozukluğu*, tükürük bezleri hastalığı*, orofarengeal sıvıkabarcıkları* |
Seyrek: | Akut pankreatit, peritonit*, dilde ödem*, assit, çeilit, fekal inkontinans, anal sfinkter atonisi, fekaloma, rektal akıntı, dudak ağrısı, periodontit,anal fissür, dışkılama alışkanlığında değişiklik, proktalji, anormal feçes |
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Hepatik enzim anormalliği*
Yaygın olmayan: Hepatotoksisite (karaciğer hastalığı dahil), hepatit*, kolestaz
Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatomegali, Budd-Chiari sendromu,
karaciğer kanaması, kolelithiyazis
Deri ve deri-alü doku hastalıkları
Çok yaygın: Döküntü*
Yaygın: Yaygın olmayan: | Ürtiker, kaşıntı*, eritem, dermatit*, kuru cilt Akut febril nötrofilik dermatoz, toksik deri erüpsiyonu, saç hastalığı* peteşi, ekimoz, deri lezyonu, purpura, deri nodülü*, psoriyazis, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, hiperhidrozis, gece terlemesi, akne*,kanlı sıvı kabarcıkları, pigmentasyon bozukluğu*, tırnak bozukluğu |
Seyrek: | Eritema multiforme, deri reaksiyonu, Jessner lenfositik infiltrasyon, subkütan hemoraji, Livedo retikülaris, deride indurasyon,kabarcıklanma, soğuk terleme, papül, fotosensitivite reaksiyonu, sebore, |
deri hastalığı
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Kas-iskelet ağrısı*
Yaygın: Yaygın olmayan: | Kas spazmları*, ekstremitede ağrı, kas zayıflığı Kas seyirmesi, eklem şişmesi, artrit*, eklem sertliği, miyopati* ağırlık hissi |
Seyrek: | Rabdomiyoliz-temporo-mandibüler eklem sendromu, fistül, eklemlerde şişlik, çene kemiğinde ağrı, kemik hastalığı, daktilit, sinoviyal kist |
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Renal bozukluk*, kronik böbrek yetmezliği*
Yaygın olmayan: | Akut böbrek yetmezliği, idrar yolu enfeksiyonu*, hematüri*, üriner retansiyon, dizüri*, işeme bozukluğu*, proteinüri, azotemi, oligüri*,pollaküri |
Seyrek: | Renal kolik, mesane iritasyonu, idrar kokusunda anormallik |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Vajinal kanama, genital ağrı* erektil disfonksiyon, testis hastalığı*
Seyrek: | Prostatit, kadınlarda meme hastalığı, epididimal gerginlik, epididimit, pelvik ağrı, vulva ülserasyonu |
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar
Seyrek: Aplazi, gastrointestinal malformasyon, ihtiyozis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Pireksi*, yorgunluk, asteni
Yaygın: | Ödem (periferik dahil), titreme, ağrı* enjeksiyon yeri reaksiyonu* kırıklık* |
Ölüm (ani ölüm dahil), genel fiziki durumda kötüleşme*, yüzde ödem*, göğüste ağrı, mukozal bozukluk*, yürüme bozukluğu, üşüme,ekstravazasyon*, kateterle ilişkili komplikasyonlar*, susama, göğüsterahatsızlık hissi, vücut sıcaklığının değiştiğini hissetme*, enjeksiyonyerinde ağrı*
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde hemoraji* herni*, enjeksiyon yerinde filebit*, yara iyileşmesinde gecikme, enflamasyon, gerginlik, ülser, iritabilite,kardiyak olmayan göğüs ağrısı, kateter bölgesinde ağrı, yabancı cisimvarmış hissi
Araştırmalar
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Kiloda azalma
Hiperbilirubinemi*, vücut ağırlığında artış, C-reaktif proteinde artma Megakoryasit sayısında azalma, PO2 artışı, kan bikarbonatında azalma,kan kreatininde artış*, elektrokardiyografide anormallikler, INRanormalleşmesi, beta 2 mikroglobulin düzeylerinde yükselme, kankreatininde azalma, sitomegalovirüs testinde pozitifleşme, midepH’sında azalma, trombosit agregasyonunda artış, troponin I düzeyindeyükselme, kan testosteron düzeyinde azalma, idrarda protein pozitifliği,serum ferritin düzeyinde yükselme, idrar pH’sında yükselme, idrarpH’ında yükselme
Yaralanma ve zehirlenmeler
Yaygın olmayan: Düşme, kontüzyon
Seyrek: Kafatası kırığı, transfüzyonreaksiyonu, sertlikler*, yüzde yaralanma,
eklem yaralanması, laserasyon, işleme bağlı ağrı, radyasyon yaralanması
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Seyrek: Makrofaj aktivasyonu
* MedDRA terminolojisine göre birden fazla yerde sınıflandırılmış
# Pazarlama sonrası görülen advers reaksiyon
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Herpes zoster virüsü reaktivasyonu:
Vc+M+P kolundaki hastalann %26’sına antiviral profilaksi uygulanmıştır. Vc+M+P tedavisi grubundaki antiviral profilaksi almamış hastalar için herpes zoster insidansı %17 iken,antiviral profilaksi almış olan hastalarda insidans %3 olmuştur.
Subkütan yoldan uygulanan ile intravenöz yoldan tek ajan olarak kullandan BORCADE’nin güvenlilik profilinde hatırı sayılır farklılıklar:
Faz 3 çalışmasında subkütan yoldan BORCADE alan hastalarda tedaviyle ilişkili evre 3 ve daha şiddetli advers reaksiyonların toplam sıklığı BORCADE’nin intravenöz yoldanuygulandığı hastalardakine göre %13 azalmış; tedaviyi bırakma sıklığı da %5 daha azolmuştur. Subkütan uygulamanın yapıldığı grupta diyare, gastrointestinal ve abdominal ağn,astenik durumlar, üst solunum yolu enfeksiyonu ve periferik nöropatinin toplam sıklığı,intravenöz uygulamanın yapıldığı graptakinden % 12-15 kadar daha az olmuştur. Buna ekolarak subkütan uygulamanın yapıldığı grupta intravenöz yoldan uygulama yapılan grubakıyasla evre 3 ya da daha şiddetli periferik nöropati oram %10 ve periferik nöropati nedeniyletedaviyi bırakma oram da %8 daha az olmuştur.
Subkütan uygulama yapılan hastaların %6’sında çoğunlukla kızarıklık olmak üzere yerel bir advers reaksiyon görülmüştür. Vakalarda ortalama 6 günde düzelme görülmüş, iki hastadadoz ayarlanması gerekmiştir. Hastaların ikisinde yani %1’inde (kaşıntı olan 1 vaka ilekızarıklık olan bir vakada) reaksiyonlar şiddetliydi.
Subkütan uygulama yapılan hastalarda tedavi sırasında ölüm oram %5 iken, intravenöz uygulamanın yapıldığı grupta bu oran %7 olmuştur. Progresif hastalık nedeniyle ölümsubkütan uygulama yapılan hastalarda %18 iken, intravenöz uygulamanın yapıldığı grupta buoran %9 olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Borcade ile ilgili diğer bilgiler
- Borcade Genel
- Borcade Fiyat
- Borcade Prospektüs
- Borcade Kullananlar
- Borcade Nedir
- Borcade Kullanımı
- Borcade Yan Etkileri
- Borcade Etkileşimi
- Borcade Gebelik
- Borcade Saklanması
- Borcade Muadili
- Borcade Uyarılar
- Borcade Endikasyon
- Borcade Kontrendikasyon
- Borcade İçeriği
- Borcade Dozu
- Zararları
- Borcade Formu
- Borcade Farmakolojik Özellikler
- Borcade Farmasötik Özellikler
- Borcade Ruhsat Bilgileri