4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOPAQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler:

Henüz size KOPAQ uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasmda şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağn

• Deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer alerji belirtileri

• Yüzünüzde şişme

• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler KOPAQ verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

KOPAQ verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size KOPAQ verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size KOPAQTn nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (KOPAQ uygulanan tüm hastalan kapsar):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (aleıji)

• Kalp hızında yavaşlama

• Baş ağnsı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik

• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)

• İshal, mide bölgesi çevresinde ağn

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli aleıjik reaksiyonlar dahil aleıjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukandaki “Alerjik etkiler” bölümüne bakınız.

• İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar.

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Ağn ve rahatsızlık

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Baş dönmesi

• İshal

• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik

• Böbrek problemleri

• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık

Çok seyrek (10,000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması

• Nefes almakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Uykulu durum
• Kalp krizi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali

• Tiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)

• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük

• Kısa süreli hafıza kaybı
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Göğüs ağrısı, kalp durması dahil kalp problemleri

• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük

• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi

• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması

• Eklem ağnsı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi

• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozukluklan

• Koma

• Anıların hatırlanamaması

• Astım atağı

Omurgaya enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Baş ağnsı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, baş ağnsı, zihinsel bozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağnsı, sırt ağnsı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Elektroensefalografi olarak adlandınlan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi

• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği

• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi

• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı

• Karıncalanma duyusu, kas kasılmalan, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozukluklan

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, ortaya çıkabilir)

bulantı, kusma gibi belirtilerle miktarda madde salgıladığının

• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağn

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Çocuklarda ve adölesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlannda kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması